Прививка превенар в нидерландах

На сегодняшний день прививка Превенар 13 (Prevenar 13 «Пфайзер») – это лучший способ профилактики пневмонии. Она эффективна в отношении 13 типов пневмококковых бактерий (Streptococcus pneumoniae), возбудителей таких инфекционных заболеваний как (плеврит, менингит, перикардит, сепсис, отит, пневмония).

Вакцинация создает прочный иммунный барьер против развития пневмококковых инфекций и помогает избежать множества тяжелых заболеваний. Пройти предварительный осмотр, получить консультацию по вакцинации, привить себя и детей от опасных вирусов препаратом «Превенар 13» вы можете в клинике клинике Amel Dental (в Днепре).

Особенности действия и преимущества вакцины «Превенар 13»

Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что она создает специфическую защиту от 13 типов пневмококков, способствует формированию иммунной памяти (антител, которые длительное время сохраняются в организме и защищают его от заболеваний).

Преимущества «Превенар 13»:

возможность проведения вакцинации самым незащищенным пациентам – малышам с 8 нед. жизни;
эффективность в отношении 90% всех серотипов пневмококковой инфекции, являющихся возбудителями инвазивных форм заболевания;
формирование антител уже после первой дозы вакцины;
исключение ошибки в дозировке препарата (вакцина реализуется уже в шприце в точно отмеренной дозировке).

Вакцина «Превенар»: когда делать? Показания к вакцинации

Основные задачи вакцинации «Превенар 13»:

формирование иммунитета против пневмококковых инфекций;
минимизация риска развития осложнений после гриппа, ОРВИ, ринита, в том числе у пациентов с хроническими заболеваниями.

Кому показана вакцинация препаратом «Превенар 13»:

людям со сниженным иммунитетом;
больным сахарным диабетом, болезнями сердца и сосудов, с хроническими заболеваниями органов дыхания, нарушениями функции селезенки и др.;
курильщикам;
детям, родившимся раньше срока;
людям, работающим в большом коллективе или в местах с большой проходимостью людей;
лицам, планирующим выезд за рубеж, в страны, где наличие прививки «Превенар 13» входит в карту обязательных иммунизаций.

Врачи рекомендуют привиться от пневмонии, если:

простая простуда часто осложняется бактериальной инфекцией;
вы болеете осложненными ОРВИ несколько раз в год (5 и более);
в случае неоднократного заболевания осложненным бронхитом, воспалением легких;
при наличии хронических болезней и состояний, в которых риск заражения очень высокий, а инфицирование пневмококком несет в себе опасность для жизни больного.

Противопоказания к «Превенар 13»

Главное противопоказание к прививке препаратом «Превенар 13» – это индивидуальная непереносимость содержащихся в вакцине веществ, наличие аллергии на компоненты препарата, тяжелая негативная реакция на ранее введенную дозу вакцины.

Не рекомендуется также делать прививку:

если хронические заболевания у пациента в стадии обострения;
при острых ОРВИ и других инфекционных процессах в организме;
если у пациента повышенная температура тела;
во время беременности, в период лактации;
при общем плохом самочувствии.

В случае с острыми инфекционными заболеваниями вакцинация «Превенар 13» проводится только тогда, когда наступит полное выздоровление. При наличии хронических болезней прививку делают в период ремиссии. Возможность вакцинации может определить только квалифицированный врач.

Схема вакцинации «Превенар 13»: сколько раз делать прививку?

Трехкратная первичная вакцинация детям (применяется при индивидуальной иммунизации) проводится в возрасте 1,5-6 месяцев в 4 этапа: 3 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее месяца и ревакцинация в возрасте 11-15 месяцев.

Промежуток между этапами вакцинации должен быть не менее месяца. В 11-15 месяцев проводится однократная ревакцинация.

Двукратная первичная вакцинация (стандартная схема иммунизации грудничков).

Состоит из трех доз по 0,5 мл:

1 доза с 2-х месяцев;
2 доза не ранее, чем через месяц;
однократная ревакцинация в возрасте 11-15 месяцев.

Вакцинация детей 7-11 месяцев: проводится в два этапа (2 дозы по 0,5 мл) с интервалом в 1 месяц. Также проводится разовая ревакцинация после достижения ребенком возраста 1 год.

Вакцинация детей 12-23 месяца: также прививают 2 дозы вакцины по 0,5 мл. Интервал – не меньше 2 месяцев.

Вакцинация детей 2-5 лет: проводится однократно (одна доза 0,5 мл).

Детям до 2-х лет вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра. Превенар 13 для взрослых и детей старше 2-х лет вводят в дельтовидную мышцу плеча.

Пациентов интересует вопрос, на сколько лет хватает защитного эффекта, полученного организмом после прививки «Превенар 13». Малышам после первого курса вакцинации ревакцинация проводится однократно в 2 года. Детям и взрослым вакцинация проводится однократно. Пациентам, которые имеют в анамнезе хронические заболевания, рекомендуется делать прививку каждые 3 года.

Возможные реакции после прививки

В большинстве случаев прививка переносится хорошо пациентами разного возраста и категорий риска. В некоторых случаях отмечаются такие реакции, как:

болезненность в области инъекции;
фебрильная температура;
непродолжительное ухудшение самочувствия.

В течение 3 дней, как правило, такие симптомы исчезают сами по себе. В очень редких случаях у детей может быть анафилактическая реакция на вакцину, поэтому врач всегда присутствует на процедуре, контролирует состояние ребенка, при необходимости оказывает первую помощь.

Совместимость с другими вакцинами

Одно из преимуществ вакцинации «Превенар 13» – это возможность одновременного применения с другими прививками. Препарат отлично сочетается с любыми другими типами вакцин, кроме БЦЖ. При этом важно соблюдать правила проведения процедуры:

не смешивать препараты в одном шприце;
делать инъекцию разных препаратов в разные части тела.

Вакцинация в клинике Amel Dental

Пациенты выбирают нас, потому что:

у нас всегда в наличии качественные сертифицированные вакцины зарубежного производства;
мы проводим вакцинацию, придерживаясь национального и международного календаря прививок;
мы оборудовали специально отдельное помещение для ожидания и проведения вакцинации;
вакцинацию проводят специально обученные специалисты, которые кроме профессиональных навыков имеют большой опыт работы с детьми;
перед прививкой каждый пациент проходит обязательный осмотр у врача (терапевта, педиатра);
врач контролирует состояние пациента перед, во время и после вакцинации;
после прививки врач составляет график следующих прививок и дает рекомендации пациенту.

В Amel Dental вы можете сделать одну прививку Превенар или пройти комплексную вакцинацию в соответствии с календарем прививок. Для этого нужно записаться на консультацию к врачу, и он составит индивидуальный график вакцинации, проведет все необходимые обследования.

Источник

13 – ,
: -000798
: 13
:
:
-: Pfizer,
:
: 3900 .( )
:
: 1 – , 10 – –
: (Synflorix)

13 13 :1, 3,4,5, 6, 66, 7F, 9, 14, 18, 19, 19F 23F, CRM197 .

: .

13 03 .

.
: J07AL02

13 Streptococcus pneumoniae, , 1, 3,4, 5, 6, 6, 7F, 9, 14, 18, 19, 19F 23F .

13 : , IgG ~ 0,35 /; () ( ) ( ~ 1:8 ()). – ().

13 90 . (), .

13 6 . 13 , 6 23F IgG ~ 0,35 / . , . . 13 .

( < 37 ), – ( < 28 ), , , 87-100 .

5 17

5 < 10 , 7- , 10 17 , 13, 13 , 12-15 , 13.

13 5-17 , .

60-64 , 23- (23), 13 23, 50-59 , 13, 12 23 . , 8 23 6, 13, 13.

13 50-59 13 60-64 . , 50-59 9 13 60-64 .

, 23

70 , 23 ~ 5 , 12 23, 10 6 13 23. , 13 23.

13 – ( 84 000 ) () 65 : 45 , , 13 ( ); 75 , , 13.

. , 13 , .

. , , , , , , 158 ~ 6 < 18 , 23 6 , 13 6 ( IgG , (), ( ) ). .

-. – CD4 ~ 200 / ( 717,0 /), < 50 000 / ( 2090,0 /), – , 3 13. IgG 13 . ( 6 12 ) , 13.

. , (), ~ 2 , 13 1 . 3-6 . () 13 6 . , 23 1 13. ( ) . 13 – . 13 .

(0,5 )

:

( – CRM197):

1 – 2,2 ;
3 – 2,2 ;
4 – 2,2 ;
5 – 2,2 ;
6 – 2,2 ;
6 – 4,4 ;
7F – 2,2 ;
9 – 2,2 ;
14 – 2,2 ;
18 – 2,2 ;
19 – 2,2 ;
19F – 2,2 ;
23F – 2,2 ;
– CRM197 – 32 .

:

– , ( 0,125 );
– 4,25 ;
– 0,295 ;
80 – 0,1 ;
– 0,5 .

, ( , , ), , Streptococcus nniae 1, 3, 4, 5, 6, 68, 7F, 9, 14, 18, 19, 19F 23F 2- .

13 ( , , );
/ ;
, . .

. 13 .

, .

13 !

0,5 . – , 2- – .

13 . , , , .

13, 13. , 13 .

2 6	3+1 2+1	: 3 4 . 2- . 11-15 , : 2 8 . . 11-15 .
7-11 .	2+1	2 4 . .
12-23 .	1+1	2 8 .
2	1

, 7- , 13 .

18

13 . 13 . 13 23 .

, 4 13 0,5 . : . 1 . 6 .

. 3- . 2 1 . () 12-15 .

13 .

13 (4429 /14267 ) 6 11-16 100 , ( 37 ). 13 n , .

, 13 354 7 – 5 , . . 13 , .

13 ( 37 ), , 28 ( 500 ) , .

18 . , .

18 – 49 50 , . 18 – 49 , 50 .

– , 50 , , , . , , , . , – , 2-17 , , , , , , , .

, , : (~1/10), (~ 1/100, < 1/10 , (~ 1/1000, < 1/100), (~ 1/10000, < 1/1000) (‘ 1/10000).

, 13

( 39 );
;
;
– (, , );
2,5-7,0 ;
;
;
;
;
;
;
;
;
;
;
;
( );
;
;
;
;
;
.

, , 5-17 – .

, 23, .

13 , , .

13 . 13

1 – 5

13 , . 13 , , : , , , Haemophilus influenzae b, , , , , , , . , , 13 , . 13 – (7) -. ( ) () 13 -. , , 13 , .

13, , () 13. 13 12 . .

6 – 17

13 , , , , .

18 – 49

13 .

50

13 (). v 13 , , , 13 , 13. . 13 , ( , , , , ) . .

, , 30 . . ( ) ( ). ( <37 ), , , , . . , 13 ( 48 ) . , / / , 13 , . 13 . 13 , , . , 13, 8 6 – , , . 2 13 . .

13 23

13. . 23.

23 1 , 3,5-4 13. 3,5-4 23 . , 13 (, – , , -, ), 23 8 . , ( – -), , 23, 13.

23 13 . () 8 ( 12 ). 23, 13 1 . 13 , 50 , , 13 23 8 .

13 1 (23 ) , . . .

13 4 25. , . , .

0,5 /.

0,5 1 ( 1). 1 1 , . 1 ;
5 , ;
2 10 ;
: 0,5 1 ( 1). 1 1 , . 1 .

2 80C. . .

– 3 . , .

1 –

10 – –

, 401 , , 10965, ;
, 927 n, , IN 47403, ;
, -, , 22. ;
, 142143, , , . , . , . 1;
: , , , , 09 2NG, , 142143, , , . , . , . 1

. . . w, 123317 , ., . 10, ( ) : +7 (495) 287-5000, : +7(495) 287-5300;
, 142143, , , . , . , . 1 ./: +7 (495) 926-2107, : @petrovax.ru;
(): 109074, , ., . 4, . 1 .: +7 (495) 698-4538; +7 (499) 578-0230.

,

. 13 : +7 (495) 788-000-2

Источник

Европейская комиссия предоставила компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) разрешение на продажу в Европе пневмококковой конъюгированной вакцины Превенар 13 (пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакцины). Вакцина Превенар 13 предназначена для активной иммунизации с целью профилактики инвазивных инфекций, пневмонии и среднего отита, вызываемых 13 серотипами Streptococcuspneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет. К инвазивным пневмококковым инфекциям относятся сепсис, менингит, бактериемия, пневмония с бактериемией и эмпиема.

Разработанная на основе Превенара (пневмококковой конъюгированной полисахаридной адсорбированной 7-валентной вакцины (ПКВ7)) вакцина Превенар 13 – это конъюгированная пневмококковая вакцина с наиболее широким на сегодняшний день покрытием серотипов пневмококка. Превенар 13 включает 7 серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), имевшихся в вакцине ПКВ7 Превенар – стандарте профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста – а также 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F и 19A), которые в совокупности являются наиболее частыми причинами возникновения пневмококковых инфекций у детей первых 5 лет жизни. Превенар 13 является единственной пневмококковой конъюгированной вакциной, которая содержит серотипы 3, 6А и 19А. В состав вакцин Превенар и Превенар 13 входит также белок-носительCRM197, который уже более 20 лет используется в конъюгированных вакцинах, одобренных для детей. ПКВ7 Превенар, представленный на Европейском рынке с 2001 года, сегодня доступен более чем в 100 странах мира, с 2000 года во всем мире введено уже более 300 миллионов доз вакцины.

Компания Pfizer получила разрешение на продажу вакцины Превенар 13 от Европейской комиссии на основании серии клинических испытаний, включавших проведение тринадцати ключевых исследований Фазы III, в которых приняли участие более 7000 детей. Данные, полученные в ходе исследований Фазы III, подтверждают иммунологическую эффективность вакцины Превенар 13 при использовании ее для профилактики пневмококковых инфекций у детей младшего возраста. Данные клинических испытаний свидетельствуют также, что по профилю безопасности вакцина Превенар 13 не отличается от ПКВ7 Превенар и может применяться совместно с другими вакцинами, входящими в программы плановой вакцинации детей.

Согласно разрешению на продажу Превенара 13 в ЕС программа иммунизации этим препаратом включает 4 дозы, инъекции проводятся следующим образом: первые 3 дозы вводятся в течение первого года жизни малыша, начиная с 6-недельного возраста; бустер-доза вводится в возрасте 11-15 месяцев. В качестве альтернативного варианта, когда Превенар 13 назначают в рамках плановой государственной программы иммунизации, возможно использование схемы из 3-х доз Превенара 13, когда 2 дозы вводят на первом году жизни с последующей ревакцинацией на втором году. Важно отметить, что дети младшего возраста, иммунизация которых начата вакциной Превенар, могут быть переведены на вакцину Превенар 13 на любой стадии вакцинации. Согласно официальным рекомендациям по предотвращению пневмококковых инфекций, вызванных шестью дополнительными серотипами, детям в возрасте до 5 лет стоит провести до-вакцинацию Превенаром 13. Количество доз Превенара 13, необходимое для полной иммунизации, должно соответствовать официальным рекомендациям каждого государства – члена ЕС. Также рекомендуется, чтобы дети младшего возраста, получившие первую дозу Превенара 13, прошли весь курс вакцинации этим препаратом.

Пневмококковая инфекция

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сделанным в 2002 г., у детей младше 5 лет пневмококковые инфекции являются одной из главных причин вакцин-предотвратимой смертности. Пневмококковые инфекции включают группу заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcuspneumoniae, в том числе инвазивные инфекции (бактериемию/сепсис и менингит), а также пневмонию и острый средний отит. Данным заболеваниям подвержены как дети, так и взрослые.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар 13

Решение о применении Превенара 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями с учетом распространенности инвазивных пневмококковых инфекций в различных возрастных группах, а также изменчивости серотипов в зависимости от географической зоны.

В ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты: реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, раздражительность, плохой аппетит, увеличение и/или сокращение продолжительности сна.

Важно отметить, что применение всех вакцин, включая Превенар 13, сопровождается определенными рисками. Противопоказанием к использованию вакцины является повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая повышенную чувствительность к дифтерийному анатоксину. Как и в случае с другими вакцинами, использование Превенара 13 необходимо отложить, если у пациента имеются острое или обострение хронического заболевания.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не может обеспечить 100%-ю защиту против вакцинных серотипов и защищать от серотипов, не входящих в состав вакцины.

Показания к применению вакцины Превенар

Вакцина ПКВ7 Превенар предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcuspneumoniaeсеротипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Важная информация по безопасности вакцины Превенар

В ходе клинических исследованиях (n=18,168), наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты включали: реакции в месте инъекции, лихорадку (≥38ºC/100.4ºF), раздражительность, сонливость, беспокойный сон, плохой аппетит, рвоту, диарею и сыпь

Источник

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197):

Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6А 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6В 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18С 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19А 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг

Белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид — 4,25 мг, янтарная кислота — 0,295 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

ОПИСАНИЕ

Гомогенная суспензия белого цвета.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес – 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар 13 в грудное молоко.

Способ введения:

Вакцину вводят внутримышечно — в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар 13 внутривенно, внутривенно и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Возраст от 2 до 6 мес:

Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам:

Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.

Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно.

Если вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет

Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар 13 вводят однократно.

Необходимость ревакцинации не установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤ 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой отсутствует.

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.

У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у детей

Общие и местные реакции:

Очень частые: гипертермия до 39 °С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая кратковременному ограничению объема движений конечности.

Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.

Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия*.

Иммунная система:

Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.

Нервная система:

Редкие: судороги (в том числе фебрильные).

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита.

Нечастые: рвота, диарея.

Кожа и подкожная клетчатка:

Редкие: сыпь, крапивница.

Очень редкие: полиформная эритема.

* – отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13 у взрослых

Желудочно-кишечный тракт:

Очень частые: снижение аппетита, диарея.

Частые: рвота.

Нечастые: тошнота.

Нервная система:

Очень частые: головные боли.

Иммунная система:

Редкие: реакции гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек лица.

Кожа и подкожная клетчатка:

Очень частые: сыпь.

Скелетно-мышечная и соединительная ткань:

Очень частые: генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей.

Общие и местные реакции:

Очень частые: озноб, утомляемость; эритема, отек, боль или уплотнение в месте инъекции, приводящие к кратковременному ограничению объема движений конечности.

Частые: повышение температуры тела.

Нечастые: лимфаденопатия в области места инъекции.

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированный полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы — без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Превенар 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.

Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Источник