Прививки от энцефалита магнитогорск
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энцевир
Суспензия для в/м введения | 0.5 мл |
антиген вируса клещевого энцефалита, титр в иммуноферментном анализе не менее 1:128 | 1 доза |
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид (300-500 мкг), альбумин человека донорский (200-250
мкг), сахароза (20-30 мг), протаминсульфат (не более 10 мкг), буферная
система (натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный двенадцативодный,
натрия фосфат однозамещенный двуводный), вода д/и.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики
клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого
энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с
последующей очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия
гидроксиде).
Стимулирует выработку клеточного и гуморального
иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от
штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.
Показания препарата
Энцевир
- активная профилактика клещевого энцефалита у
следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на
энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти
территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные,
строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы
по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные,
дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке,
расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения; - активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
- иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Режим дозирования
Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 схема
1 прививка – 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка – 0.5 мл через 1-2 мес.
3 прививка – 0.5 мл через 12 мес.
2 схема
1 прививка – 0.5 мл в выбранный день.
2 прививка – 0.5 мл через 5-7 мес.
3 прививка – 0.5 мл через 12 мес.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.
При
проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние
месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в
течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.
Правила введения вакцины
Вакцину
вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча. Необходимо избегать
внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного
внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В
таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.
Непосредственно
перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до
получения гомогенной взвеси. Для каждого прививаемого должен быть
использован отдельный шприц.
Вакцина должна иметь вид гомогенной
непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не
пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью,
маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при
истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Вакцинацию
проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении
медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск
для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под
наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть
снабжен средствами противошоковой терапии.
Проведенную вакцинацию
регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее
проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии,
реакции на прививку.
Побочное действие
Местные реакции: гиперемия, отечность,
болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение
регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает
3-5 сут.
Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и
включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная
боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций
не превышает 3 сут.
Прочие: редко – аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).
Противопоказания к применению
- острые и обострение хронических заболеваний;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества;
- бронхиальная астма;
- системные заболевания соединительной ткани;
- выраженная
(повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более
8 см в диаметре) реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины; - соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;
- эпилепсия с частыми припадками;
- сахарный диабет;
- тиреотоксикоз и другие выраженные заболевания эндокринной системы;
- злокачественные новообразования;
- болезни крови;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано проведение вакцинации во время
беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели
после родов.
Особые указания
Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.
Возможность
вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне
противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния
здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью
выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и
опрос прививаемого с обязательной термометрией.
О всех случаях
необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в
местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с
последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А.
Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации
о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим
свойствам, фасовке, упаковке.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Вакцинацию против клещевого
энцефалита допускается проводить одновременно с другими
инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических
прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с
интервалом в 1 мес.
Условия хранения препарата
Энцевир
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата
Энцевир
Срок годности – 2 года.
Транспортировать вакцину
следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не
более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
Источник
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Состав:
Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:
активный компонент: инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128;
вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10% или 20%) 0,25 мг; сахароза 30 мг; алюминия гидроксид 0,4 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 3,8 мг, трометамол 0,06 мг.
Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:
активный компонент: инактивированный антиген вируса КЭ – титр не менее 1:128;
вспомогательные вещества: альбумин человека (раствор для инфузий* 10% или 20%) 0,125, мг; сахароза 15 мг; алюминия гидроксид 0,2 мг; соли буферной системы: натрия хлорид 1,9 мг, трометамол 0,03 мг.
*Растворы для инфузий альбумина содержат (помимо альбумина) натрия каприлат и натрия хлорид.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Описание:
Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаМКБ-10:
XXI.Z20-Z29.Z24.1 Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими
АТХ:
J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита
J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный
Фармакодинамика:
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм “Софьин”, полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Куриные эмбрионы получают только от здоровой птицы из птицехозяйств, благополучных по инфекционной заболеваемости кур, качество поставляемых эмбрионов подтверждается ветеринарными свидетельствами и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологические и биохимические контроли.
В состав вакцины входит альбумин человека (раствор для инфузий 10 или 20%). Производитель гарантирует отсутствие в вакцине антител к ВИЧ, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, основываясь на документах, представленных производителем альбумина человека (регистрационное удостоверение, аналитический паспорт, сертификат соответствия, декларация о соответствии).
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания:
– Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;
– иммунизация доноров с целью получения специфического иммуногло-глобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
- Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
- Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
– сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.
– по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
- Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
- Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Противопоказания:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
- Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.
- Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.
- Дети до 1 года.
При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Беременность и лактация:
Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ- Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.
Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
- Профилактическая вакцинация.
1.1. Плановая вакцинация.
Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше – 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет – 0,25 мл.
Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень – весна).
1.2. Экстренная вакцинация.
По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.
Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.
Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно, через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.
Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года, однократно в возрастной дозировке.
Общая схема вакцинации представлена в таблице:
Вид вакцинации | Первичная вакцинация | Первая ревакцинация | Последующие ревакцинации | |
Первая | Вторая | |||
Плановая | 0 день вакцинации | Через 1-7 мес после первой вакцинации | Через 12 мес после второй вакцинации | Каждые 3 года |
Экстренная | Через 2 недели после первой вакцинации | |||
Доза для лиц от 16 лет и старше | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл | 0,5 мл |
Доза для детей от 1 года до 16 лет | 0,25 мл | 0,25 мл | 0,25 мл | 0,25 мл |
- Вакцинация доноров.
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект.
Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте:
очень часто >10%;
часто – от 1 до 10%;
от случая к случаю – от 0,1 до 1%;
редко – от 0,01 до 0,1%;
очень редко –
Для лиц от 16 лети старше
Местные реакции: часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения; очень редко – развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях – небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции: часто – общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры (до 37,5°С (слабая реакция) – часто; от 37,5 °С до 38,5 °С (средняя реакция) – от случая к случаю; свыше 38,5 °С (сильная реакция) -редко).
Общие реакции могут развиваться в течение 2-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 2-х суток.
Для детей от 1 года до 6 лет
Местные реакции: часто – покраснение, припухлость, болезненность в месте введения, очень редко – развитие инфильтрата, а также в очень редких случаях – небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Местные реакции могут проявиться в течении 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции: часто – общее недомогание, головная боль, тошнота; очень часто – повышение температуры (до 37,5 °С (слабая реакция) – часто; от 37,5° С до 38,5 °С (средняя реакция) – часто; свыше 38,5 °С (сильная реакция) – редко). Общие реакции могут развиваться в течение 3-х суток после прививки, их продолжительность не превышает 3-х суток.
Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.
В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено.
Крайне редко прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). В остальных случаях вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.
Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличии крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.
Препарат нельзя вводить внутривенно!
Вакцинацию детей и взрослых, имеющих хронические заболевания, в стадии обострения проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Вакцина не применяется для детей до 1 года.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, сильная головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет).
Упаковка содержит 10 ампул в пачке, инструкцию по применению, нож ампульный – при необходимости.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.
Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 °С до 20 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛП-001584Дата регистрации:15.03.2012Дата аннулирования:2017-03-15Владелец Регистрационного удостоверения:>Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП РоссияПроизводитель: >Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП Россия
Дата обновления информации:
Источник