Прививки появились в украине
.JPG "Прививки появились в украине")
Прошло уже более трех месяцев с тех пор, как власти презентовали разработку украинской вакцины от коронавируса. Президент Владимир Зеленский в интервью четырем телеканалам назвал будущую вакцину уникальной и высказал готовность привиться.
В Минздраве сообщали, что доклинические испытания на животных уже позади, теперь осталось наладить пройти этап клинических испытаний на людях. Назывались приметные сроки: три месяца на производство препарата после запуска производства и 9-12 месяцев на испытания на людях.
Это было за несколько дней до местных выборов. Но после их окончания тему в Украине начисто забросили – как будто ее и не было.
В конце января с момента презентации “украинской вакцины” исполнилось уже сто дней – но испытания так и не начались, поскольку необходимые 100 тысяч доз препарата до сих пор не произвели. Денег на это не дала Украина.
Разработчик вакцины Михаил Фаворов тем временем привился американской Moderna, Владимира Зеленского также собираются привить импортной вакциной.
Разбирались, на каком этапе находится разработка украинской вакцины и когда ее можно ждать.
Что рассказывали о вакцине Минздрав и разработчики
Об украинской вакцине заговорили в октябре 2020 года, когда в Киеве состоялась первая пресс-конференция МОЗ по этому поводу. Как раз перед местными выборами.
Разработкой вакцины занялись, по заявлениям украинского Минздрава и лично Зеленского, американская компания DiaPrep System Inc и украинская медицинская компания “Диапроф-Мед”.
Обе возглавляет Михаил Фаворов. Это уроженец Украины, живущий в США, эпидемиолог и инфекционист. Он проработал около 30 лет в Центре по контролю заболеваемости (CDC, Centers for Disease Control, Атланта, США).
Глава Минздрава Максим Степанов во время пресс-конференции рассказал, что разработка препарата на то время велась уже шесть месяцев, то есть с середины апреля 2020 года.
По его словам, вакцина прошла доклиническую фазу испытаний. То есть ее протестировали на животных и готовились перейти к апробации на людях.
Михаил Фаворов уточнил, что удалось добиться стойкого иммунитета, поскольку иммунизированные семь месяцев назад кролики все еще имели стойкую защиту от Covid-19.
Он пояснил, что эта вакцина рекомбинантная, то есть не содержит вирус. Она основана на белке, который нейтрализует вирус. По его словам, украинская вакцина будет работать при любой возможной мутации коронавируса, а ее потенциальная эффективность 80-90%.
“Вероятность того, что наша вакцина работает: 80-90%. Но вы не можете абсолютно точно сказать, пока вы ее не имеете уже выпущенную в ампуле” – сообщил разработчик.
При этом из-за отсутствия необходимых лабораторий в Украине, исследования велись в США.
“У Украины нет не только лаборатории четвертого уровня, но даже третьего. Поэтому мы попросили иностранные центры. В частности, отправили моноклональные антитела мышей в Техас. Нам прислали трехкратное повторение опыта по нейтрализации вируса. Конечно, это сделали в лаборатории 3+. Потому что в других велика вероятность заболеть ученым”, – пояснял Фаворов.
В тот же день в интервью четырем телеканалам Владимир Зеленский пояснил, что пока не может говорить о сроках появления отечественной вакцины, но назвал ее уникальной и высказал готовность привиться.
“Мы не можем говорить обо всем, потому что должны пройти клинические исследования, и это правда. Не имеем права. Она, скажу так, уникальная. Это не пафос и не популизм. Она уникальная, потому что не такая как другие…. Те результаты, которые показывали, – я с удовольствием. Если скажут – да”, – сказал он.
Критика потенциальной вакцины
Несмотря на такую рекламу разработка “Диапроф-мед” получила порцию критики. Так, глава национальной медицинской палаты, военный эпидемиолог Сергей Кравченко в эфире ток-шоу “Право на владу” высказался довольно резко и назвал создание “украинской вакцины” от коронавируса аферой.
“Я знаю пару авантюристов в Офисе президента, которые устроили эту театральную постановку в погоне за политическим пиаром. Я понимаю группу лоббистов, которые присутствуют в Офисе президента и лоббируют свои финансовые интересы. Но обсуждать этот уровень лабораторной работы студентов биологического факультета университета Шевченко – это невежество высшего уровня” – сказал Кравченко.
Позже он уточнил, что в теории все то, о чем рассказывают, можно было бы реализовать, но на практике это ни к чему бы не привело, тем более к тому, что позволило бы создать вакцину, которая имела бы специфичность к Covid-19.
“Стране” Кравченко сказал, что разработка такого препарата стоит миллиарды.
“Чтобы разработать вакцину, нужно как минимум выделить живой патогенный вирус. А как это сделать, если в Украине нет лабораторий уровня BSL-3 и BSL-3, позволяющих работать “вживую” с опасными вирусами. Плюс на разработку вакцины нужны немалые деньги – до 1,5 млрд долларов. Поэтому, подозреваю, затевается афера с вакциной”, — заявил эксперт.
Кандидат медицинских наук, инфекционист Федор Лапий в комментарии ВВС также сказал, что пока остаются сомнения.
“Зная, как часто в Украине появляются громкие заявления, то понимаешь, что здесь может быть все, что угодно. И при выяснении деталей все эти обнадеживающие вещи действительно могут в конечном итоге претендовать на Шнобелевскую премию. Поэтому выводы делать рано”, – сказал Федор Лапий.
Он добавил, что говорить о том, насколько уникален украинский вариант, можно будет говорить после деталей в научной прессе. Таких публикаций пока нет.
На какой стадии сейчас находится разработка
После доклинических испытаний на животных, вакцина должна пройти этап клинических испытаний на людях. Это завершающая и самая дорогостоящая стадия. Именно на ней все застопорилось.
В октябре журналисты интересовались, на ком будут проводиться клинические испытания, сколько нужно человек, но ни на один из этих вопросов ни Степанов, ни Фаворов тогда не ответили.
Глава Минздрава лишь отметил, что процедура будет проходить по международным стандартам, а оригинальная украинская вакцина от Covid-19 может появиться через год после проведения всех необходимых исследований.
В декабре, во время часа вопросов к правительству в Верховной Раде, Максим Степанов повторил ту же информацию, что и два месяца назад, что доклиническая фаз завершена, а к клинической еще не перешли.
Он пояснил, что сначала необходимо изготовить не менее 100 тысяч доз препарата, а за один месяц это сделать невозможно, поскольку это длительный процесс.
“Была выбрана производственная база, где должны выработать эти вакцины для начала прохождения клинических испытаний. Это одно из украинских фармпредприятий”, – рассказал Степанов.
Министр не назвал предприятие, но, Михаил Фаворов в комментариях СМИ упоминал предприятие “Индар”. По его словам, оно готово изготовить вакцину, но нужно еще купить оборудование, отделить цех. То есть ничего из этого пока не сделано.
По словам Фаворова, пока все застопорилось из-за финансов и дальнейшие перспективы не ясны. При этом еще в октябре Степанов говорил, что государство проект полностью профинансирует.
“Мы свое дело сделали. Украинские ученые, изобретатели, разработчики, молекулярные биологи, которые и создали эти белки, все сделали. Я был главным научным консультантом. Были важные встречи: несколько с министром здравоохранения Максимом Степановым, и даже с президентом Владимиром Зеленским. Все поддерживают, все за.
И мы по-прежнему не перешли к главному вопросу – вопросу производства. Потому что производство, которое в Украине есть вполне соответствует международным стандартам производства, и мы находимся с ними в полном взаимопонимании. Но, к сожалению, без финансирования такая работа не идет. Вы знаете, во всех странах были созданы специальные структуры, фонд взаимоотношений компаний с правительством. Ведь это очень важный вопрос: без финансирования и без поддержки правительства следующий шаг невозможен…” – сообщил Фаворов в комментарии УНН.
Также он намекнул, что разработке украинской вакцине могут мешать перекупщики вакцин иностранного производства.
“Таким образом мы разработчики пока в состоянии ожидания. Кроме того, закупать вакцины за рубежом довольно выгодный бизнес для перекупщиков, потому есть определенное сопротивление” – сказал он.
Около месяца назад Михаил Фаворов в комментарии к одному из своих постов писал, что ему не ясно, будет ли начато производство препарата вообще.
Денежный вопрос. Сколько стоит разработка и кто за это заплатит
Что касается денежной стороны вопроса, из-за которой украинская вакцина на паузе, то тут остается много вопросов.
Михаил Фаворов сообщал, что разработка украинского кандидата в вакцины не финансировалась и не финансируется за государственные деньги, а все стадии исследования и разработки осуществили за средства предприятий-разработчиков “Диапроф-Мед” и DiaPrep System Inc.
Однако без финансирования дорогостоящей третьей фазы клинических испытаний проект будет находиться на паузе. При этом бюджет 2021 года финансирование производства украинской вакцины не предусматривает.
“Главное, что в бюджет будущего года этот вопрос не вошел и, соответственно, никаких подвижек с тех пор, а прошло уже месяца четыре. А надо нам, чтобы выпустить вакцину, – если мы завтра начнем – год. Это никак нельзя быстрее сделать: испытания все обязательные, их нельзя сократить”, – рассказал эпидемиолог.
По данным Фаворова, речь идет о 10-15 миллионах долларов.
Интересно, что данные главы Минздрава Максима Степанова отличаются от того, что говорит Фаворов. Министр заявлял, что государство готово профинансировать изготовление вакцины в полном объеме. Однако ориентировочно речь шла совсем о другой сумме – 100-150 миллионов гривен. То есть почти в три-четыре раза меньше.
Кроме того, возникает ряд вопросов к финансированию. Если это государственная инвестиция, то она довольно рискованная, ведь до проведения клинических испытаний нет уверенности, что вакцина окажется эффективной.
Есть и коррупционные риски, ведь о том, что разработку собираются профинансировать заявили не в результате конкурса, а после одной презентации у президента.
Тем временем Михаил Фаворов в США привился вакциной американской компании Moderna. Об этом он написал в Facebook 12 января.
.JPG)
На официальном же уровне украинские власти больше об отечественной вакцине не вспоминают. Видимо, потому, что выборы уже прошли.
Источник
Вакцина Novavax для Украины будет произведена в Индии. Фото Pixabay
Сегодня на сайте президента появилось сообщение о том, что уже с февраля в Украину начинаются поставки вакцины от коронавируса. Причем, не по гуманитарной помощи, а за деньги и в больших количествах.
По словам Владимира Зеленского, получено подтверждение на 12 миллионов доз инъекции английской AstraZeneca и малоизвестной американской Novavax.
Производство этих препаратов будет налажено в Индии. Контракт позволит вакцинировать шесть миллионов украинцев.
Любопытно, что это уже третья версия о том, какая вакцина от коронавируса придет в Украину.
Напомним, что еще перед новым годом было объявлено о заключении контракта по поставке китайской вакцины. Причем первую партию ожидают в феврале. Неделю назад о том, что в ближайшее время в Украину должны поставить небольшую партию вакцины Pfizer, заявлял главный санитарный врач Ляшко.
И вот теперь заявлено о вакцинах из Индии.
“Страна” рассказывает, что известно о новых вакцинах и какие с ними могут возникнуть проблемы.
Контракт еще не подписан, а “перемогу” объявили
О том, что Украина законтрактовала 12 миллионов доз вакцин, рассказал сегодня Офис президента.
Пока о сделке известно немногое. У Зеленского сообщили, что все эти миллионы доз поделят между собой два производителя – британская AstraZeneka и американская Novavax.
В каких пропорциях – пока тоже непонятно. Но известно, что оба препарата будут производиться в Индии – на мощностях фармацевтической компании Serum Institute. Первые поставки ожидаются в феврале и будут идти несколько месяцев.
То есть вакцина по факту будет индийская, но сделанная по лицензиям (о чем мы еще скажем более подробно).
Правда, судя из уточнения министра здравоохранения Максима Степанова, собственно контракт еще не подписан.
“Сейчас наши соглашения уже находятся на завершающем этапе согласования в части технических деталей поставки и будут подписаны в ближайшие дни”, – заявил он.
Почему потребовалось объявлять о достигнутом сейчас, а не в “ближайшие дни”, когда контракт железобетонно подпишут – вопрос больше политический. Видимо, у президента торопятся сбить волну негатива в свой адрес, который он получил на фоне закрытия трех оппозиционных телеканалов.
О том, что переговоры именно по этим вакцинам индийского производства ведутся – стало известно с конца января.
Об этом заявлял замглавы Минздрава Игорь Иващенко. Также информацию о вероятном контракте с индусами озвучивала нардеп партии “Голос” Александра Устинова в качестве своего инсайда.
Serum Institute и скандалы в Украине
Почему именно Устиновой стало это известно раньше других – вопрос не праздный. Завесу может приоткрыть информация о поставщике.
Serum Institute – это производитель, у которого Украина стала очень активно брать вакцины после победы первого и второго майданов. Когда шли попытки прозападных сил передать госзакупки международным структурам.
В частности – британской компании Crown Agents, которая недавно получила монопольный подряд на поставки вакцин от коронавируса в Украину. Через нее, кстати, оформляется и новый контракт с индийским поставщиком.
Именно “соросята” всегда лоббировали передачу закупок лекарств от Минздрава в руки международных структур. И когда по поводу таких вакцин возникали скандалы, в их защиту выступала в том числе будущая нардеп Устинова (тогда она работала в финансируемом США “Центре противодействии коррупции”).
В 2008 и 2015 годах в Украине было несколько случаев смертей после вакцинации. Окончательных выводов – виновата была вакцина или же сопутствующие заболевания – не было.
Но в первом случае 12-летний школьник из Краматорска умер после прививки от кори вакциной Tresivac компании Serum Institute (той самой, которая будет поставлять в Украину препарат от ковида). Во втором случае – после введения канадской вакцины от полиомиелита умер 3-летний ребенок в Белой церкви.
После истории в Белой Церкви в Украине снова пошли разговоры, что людей прививают некачественными импортными вакцинами. В ответ на это Устинова написала блог, где стала на защиту международных закупок, а Serum Institute назвала “крупнейшим производителем вакцин в мире”. И заявила, что эта фармкомпания к смерти школьника из Краматорска Антона Тищенко отношения не имеет.
При этом скандал с этим производителем в Украине был на самом деле очень серьезным. И в нем до сих пор не поставлена точка.
В 2008 году ЮНИСЕФ прислал в Украину девять миллионов доз вакцины от кори и краснухи по программе гуманитарной помощи. То есть бесплатно. Но препарат Serum Institute, хоть и прошел первичные испытания, зарегистрирован у нас в стране так и не был. Специалисты говорили, что им нужно сначала провести исследования и отказывались выдавать на него сертификат.
Что, кстати, признала и сама Устинова. Объяснив это злонамеренным лоббизмом украинских чиновников. Но при этом заявляя, что раз другие страны приняли эту вакцину, то и Украине можно было делать это без регистрации.
Власти тогда, при Ющенко, видимо, считали так же (именно по квоте президента назначалось руководство Минздрава). И незарегистрированный препарат действительно стали колоть детям простым решением главного санврача Николая Проданчука. Это позволялось делать в качестве исключения, если в стране бушует эпидемия. Правда, тогда эпидемии не было (что по итогу обернулось уголовным делом на Проданчука).
Но после смерти школьника вакцинацию экстренно свернули. Были открыты уголовные дела, но они ничем не закончились.
Позже журналисты канала “Интер” поехали в Индию, чтобы сделать расследование о компании Serum Institute. Они сняли фильм “Вакцины. Бизнес на страхе”, в котором высказали предположение: в Украину завезли экспериментальный препарат. Им нужно было провакцинировать как можно больше людей, чтобы исследовать все побочки. То есть по сути, если верить авторам расследования, на украинцах тестировали вакцину.
Создатели фильма утверждали, что так делают многие международные фармгиганты под крышей ВОЗ и ООН. В частности, говорилось, что от экспериментальных вакцин Serum Institute зафиксированы смерти детей в Сенегале и Гвинее-Бисау.
Это, повторимся, одна из версий. Но она могла бы объяснить, почему вакцину, после которой умер мальчик, завозили в Украину бесплатно и в такой спешке кололи детям.
В Украине очень многие родители и врачи в целом предубеждены против индийских вакцин.
После 2014 года прививки АКДС компании Serum Institute (против коклюша, дифтерии и столбняка) поступили во все больницы и распространялись бесплатно. Однако родители отмечали болезненную реакцию детей на эти вакцины – ухудшение самочувствия и боль в месте укола.
Через время это проходило. Но учитывая, что такие прививки делают младенцам, многие не хотели этих проблем и шли к частникам за более мягкой вакциной.
Врачи объясняли это тем, что прививка из Индии – цельноклеточная, то есть сильная. Это хороший вариант для стран третьего мира, где бушуют эпидемии. Тогда как более дорогие европейские препараты (например, бельгийский “Пентаксим”) гораздо мягче по действию. К слову, именно им бесплатно прививали младенцев до Евромайдана. Но потом он стал доступен лишь в частных клиниках.
Негатив к вакцинам Serum Institute в Украине был таким, что политики использовали препараты индийского производителя как повод покритиковать власть. Эту тему в 2018 году поднимала Юлия Тимошенко. В ответ на ее претензии Минздрав под руководством Ульяны Супрун выпустил большой “антифейк”, который рассыпался комплиментами к индийскому производителю. А Тимошенко обвинял в предвыборном пиаре.
Но сам факт полемики вокруг индийского фармгиганта в Украине показателен. И вот, после череды скандалов, мы снова закупаем продукцию этой компании.
Что такое Novavax?
Правда, есть шанс, что на этот раз ситуация будет лучше – поскольку препараты, которые получит Украина, будут производиться хоть и в Индии, но по лицензии англичан и американцев.
Если о британской AstraZeneka уже многое известно, и “Страна” неоднократно о ней рассказывала, то американская вакцина Novavax – это для Украины “темная лошадка”.
Novavax – относительно небольшая компания, которая базируется в Мэриленде, США.
Ее препарат создан на основе инактивированного коронавируса. Исследователи Novavax начали с модифицированного гена шипа. Они вставили ген в другой вирус и позволили ему инфицировать клетки. Там выработались белки, которые спонтанно соединялись вместе, образуя шипы, как это происходит на поверхности коронавируса.
В результате ковид не может проникнуть, инфекция блокируется. Подобный метод выращивания и сбора вирусных белков уже используется для изготовления лицензионных вакцин от болезней, включая грипп и ВПЧ.
Хранение при плюсовой температура – от 2 до 8 градусов по Цельсию. Цена пока неизвестна.
ВОЗ вакцину пока не одобрила, и в мире она еще нигде не применяется.
Сравнительно недавно – 28 декабря – компания запустила третью фазу клинических испытаний в США, и она еще продолжается – осталось исследовать порядка десяти тысяч добровольцев. Соответственно, у себя на родине инъекция пока не одобрена и не вводится.
В январе 2020 исследования завершились в Великобритании. Эффективность вакцины была оценена в 89 процентов. О серьезных побочных проявлениях не сообщается. Говорится, что зафиксирован устойчивый иммунный ответ на коронавирус и формирование антител.
В американских СМИ о компании-производителе есть интересная информация. В декабре 2020 года малоизвестная Novavax была на грани банкротства. Более того – за свою 34-летнюю историю эта фирма ни разу не выводила на рынок ни одной вакцины.
Но с началом ковида картина значительно улучшилась. Сейчас компания набирает добровольцев в США и Мексике для третьей фазы испытаний и получила полтора миллиарда долларов финансирования от правительства.
При этом газета New York Times пока не уверена, что вакцина “выстрелит”.
“Несмотря на то, что результаты в Великобритании были многообещающими, исследование в США может дать другие результаты. Или же компания не сможет доказать регулирующим органам, что она в состоянии производить вакцину в больших масштабах. Учитывая вероятность того, что в Штатах вскоре появятся три разрешенные вакцины, доступные для населения, компания вынуждена действовать быстро, иначе она рискует уступить позиции конкурентам”, – пишут журналисты.
По данным американских СМИ, вакцину могут разрешить в Штатах в лучшем случае в апреле. И, если все пойдет хорошо, 55 миллионов американцев (такой предварительный заказ правительства) сделают по две дозы к концу июня.
Сейчас компания строит заводы по всему миру, чтобы производить до 2 миллиардов доз в год. При этом вакцину считают перспективной: Novavax идет на втором месте в мире по предзаказам после AstraZeneca. Оформлены предзаказы на 1,4 миллиардов доз, из них 1,1 млрд – в развивающиеся страны, 100 миллионов в Евросоюз, 52 миллиона – в Канаду.
При этом надо понимать, что предзаказ – это не гарантированная поставка. Если использование вакцины не одобрят в США или страны-покупатели, то ее никто по итогу и не купит.
То есть Украина подписалась под закупкой вакцины, которой пока не прививают ни в одной стране мира.
Источник