Прививок против полиомиелита производство

Полиомиелит (детский спинномозговой паралич) – инфекционное заболевание, вызываемое вирусами полиомиелита 1,2 и 3 типов. В основном заболевание поражает детей в возрасте до 5 лет.

Полиомиелит – тяжелое заболевание, вызывающее параличи мышц, может стать причиной развития дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности из-за паралича межреберных и диафрагмальных мышц. Паралич дыхательных мышц нередко становится причиной летального исхода.

Передается полиомиелит фекально-оральным путем, реже – воздушно-капельным.

Профилактика полиомиелита заключается во введении вакцины.

В России прививки против полиомиелита обязательны и входят в Национальный календарь профилактических прививок, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н., согласно которому всем детям первого года жизни необходимо сделать три прививки от полиомиелита. Детей начинают вакцинировать с 3х месяцев с интервалом в 6 недель (далее в 4.5 и 6 месяцев).

Существует 2 типа вакцин против полиомиелита:

Живая (ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина) – содержит живые ослабленные вирусы 1,2,3 типов.

Инактивированная (ИПВ) – содержит убитые вирусы 1,2,3 типов.

Все дети первого года жизни вакцинируются инактивированной вакциной, которая вводится с помощью инъекции. Последующие прививки (ревакцинации) проводятся в 18, 20 месяцев и в 14 лет. Для ревакцинации используется живая вакцина, которая закапывается в рот.

Живая полиомиелитная вакцина имеет принципиальное отличие от инактивированной, которое заключается в том, что попадая в желудочно-кишечный тракт, видоизменяется, выделяясь с калом в течение 6 недель после вакцинации. Это может привести к вакциноассоциированному полиомиелиту (ВАП) как у самого привитого (в случае иммунодефицитного состояния), так среди не привитых контактных лиц.

Частота развития вакциноассоциированного полиомиелита невелика, по статистике около 10 случаев в год по стране. Приходится в основном на детей с выраженными нарушениями иммунитета и с тяжелыми хроническими заболеваниями.

В связи с тем, что дети, привитые живой полиомиелитной вакциной, выделяют вирус в окружающую среду, в организованных детских коллективах предусмотрено разобщение непривитых детей от привитых сроком на 60 дней.

Вирус, выделяясь из кишечника и носоглотки, попадает на руки, одежду, игрушки и другие предметы.

Живая полиомиелитная вакцина не применяется у детей из групп риска ( с иммунодефицитными состояниями, кишечными аномалиями), а также в случае, если в семье есть ребенок непривитый против полиомиелита.

Противопоказания к проведению вакцинации определяет только врач.

Если взрослый никогда не был привит против полиомиелита,то выезжая в страны, неблагополучные по полиомиелиту он может пройти трехкратную иммунизацию против полиомиелита. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует путешественникам в страны, эндемичные по полиомиелиту, иметь полную вакцинацию против полиомиелита.

Возможны ли побочные эффекты вакцинации?

Реакция на вакцинацию практически отсутствует. В крайне редких случаях возможно временное повышение температуры тела на 5-14 день после прививки.

Риск, связанный с побочным действием вакцины, в десятки тысяч раз меньше риска заболевания полиомиелитом.

Источник

Вакцинацию называют одним из наиболее эффективных способов предотвращения распространения опасных заболеваний. Люди, не знакомые с историей медицины, вряд ли могут предположить, что впервые вакцинацию (один из ее видов) начали применять, вероятно, китайские медики в X веке — они боролись с оспой. Существуют и другие гипотезы на этот счет — в частности, упоминается индийская медицина. А собственно термин «вакцинация» был введен в широкий обиход лишь в 1800 году хирургом Ричардом Даннингом, выпустившим труд «Несколько наблюдений за вакцинацией».

Давние способы вакцинации против той же оспы (например, вдыхание измельченных тканей, которые образовались на месте возникновения оспин) сегодня покажутся, мягко говоря, странными и неприятными. Однако это часть прошлого медицины, без которого не было бы современных методов лечения и профилактики — которые, в свою очередь, спустя 500 или 1000 лет наверняка будут казаться примитивными.

В новой истории случались провалы, которые привели к трагическим последствиям — более того, поставили под угрозу саму возможность вакцинации. Не зря в прессе «Инцидент „Каттер“» (Cutter Incident) назвали «худшей биологической катастрофой в истории Америки».

Эпидемия полиомиелита и Джонас Солк

На рубеже XIX и XX веков пришла очередная напасть: в Старом и Новом Свете начала набирать силу будущая эпидемия полиомиелита — опасного и весьма заразного заболевания. К середине прошлого века возраст заболевших в США стал повышаться, как и их количество, также росло число смертей и случаев с частичным или полным параличом. Нужно было что-то срочно предпринимать, так как полиомиелит в Штатах превратился в самый пугающий фактор после атомной бомбы. Да и весь мир был по-настоящему напуган.

Спасителем и национальным героем Америки стал Джонас Солк — вирусолог, чья мать родом из Минска (она оказалась в США в 12-летнем возрасте). Именно под его началом была разработана первая в мире вакцина от полиомиелита.

Солк показывал отличную успеваемость в школе, после ее окончания в 15 лет поступил в Городской колледж Нью-Йорка, где планировал заняться изучением права. Однако оказалось, что интересы парня лежат совсем в другой плоскости — в области медицины. Джонас не намеревался стать практикующим специалистом, изначально желая отдаться исследовательской работе. После окончания колледжа в 1933 году он продолжил обучение в магистратуре Нью-Йоркского университета, покинув ее в 1939-м со степенью доктора медицины.

Пройдя интернатуру, Джонас Солк начал работать с известным американским вирусологом и эпидемиологом Томасом Фрэнсисом — младшим, который до этого выступал ментором молодого ученого. Вместе они изучали вирусы гриппа, разработав в итоге эффективную вакцину, применявшуюся в основном военными.

Важно, что и Солка, и Фрэнсиса относят к пионерам разработки инактивированных вакцин. В таких применяются патогены, выращенные в лабораторных условиях и затем убитые, а не ослабленные. Почему это важно, станет понятно ниже.

В 1947 году Солк получил возможность основать собственную исследовательскую лабораторию при Питтсбургском университете. Здесь он изучал различные типы вирусов, в том числе вызывающие полиомиелит, однако финансирование было небольшим, имелись различные ограничения в плане деятельности лаборатории. Но в 1948 году (по другим данным — в 1949-м, с таймлайном по каким-то причинам есть нюансы) коллеги Солка — группа ученых под руководством Джона Эндерса — смогли культивировать полиовирус в человеческой ткани в лабораторных условиях. В этом же году Солка попросили выяснить, существуют ли другие типы вируса, помимо трех уже известных, выделив больше денег и предоставив все необходимые ресурсы — на фоне растущего страха перед полиомиелитом.

Ученые экспериментировали над различными типами вакцин, чаще — на базе живых и потому опасных вирусов. Солк же был нацелен использовать метод, который он применил при создании вакцины против гриппа, чтобы снизить вероятность развития болезни до минимума (точнее, исключить ее). Сложность заключалась в том, что для разработки «мертвой» вакцины требовались значительные объемы «живого» полиовируса. И именно прорыв группы Джона Эндерса (который с коллегами Томасом Веллером и Фредериком Роббинсом получил за открытие в 1954 году Нобелевку по медицине) помог Солку.

После предварительных испытаний на животных в 1952 году в 1954-м (по другим данным — в 1953-м) он начал испытания препарата на ограниченном количестве пациентов — уже инфицированных детях, — чтобы отследить уровень антител. Но до этого ученый провел опыты на себе, своей супруге и собственных детях.

В рамках масштабных испытаний, в которых приняли участие 1,8 млн детей в возрасте 6—9 лет, вакцину получили 420 тыс. детей, 200 тыс. досталось плацебо, 1,2 млн составляли контрольную группу. Согласно полученным данным, риск оказаться парализованным из-за полиомиелита у привитых оказался в три раза ниже, чем у не получивших вакцину. «Она работает!», — кричали заголовки газет.

Результат был ошеломляющим. И в 1955 году появилась информация: препарат безопасен, действенен и на 90% эффективен против всех трех типов полиомиелита. Однако…

Темная часть истории

Производством вакцины должны были заняться несколько компаний — чтобы обеспечить достаточное количество ее доз. Лицензию также получила и Cutter Laboratories. Как и другие фирмы, в Cutter заранее наладили производство препарата, дабы обеспечить предложение при возникшем спросе.

Образцы препарата отправили на проверку. Эксперт одного из учреждений (Национального института здравоохранения США в Бетеcде) Бернис Эдди обнаружила, что образец Cutter Laboratories вызвал у лабораторных животных развитие полиомиелита — оказалось, что в вакцине содержался живой вирус.

Она сообщила об этом наверх — в Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIH), — однако его директор не посчитал слова Эдди «Это будет катастрофа!» заслуживающими внимания.

И вот, после принятых тогда проверок и криков СМИ «Она работает!» вакцину Cutter отправили в медицинские учреждения. Ее получили около 120 тыс. детей (согласно другим данным, опубликованным на сайте NIH, прививку получили 200 тыс. детей, однако не исключено, что сюда включена вакцина других производителей, не только Cutter). Вскоре начали поступать сообщения о новой волне заболевших, и спустя 15 дней после начала вакцинации, 27 апреля 1955 года, препарат Cutter отозвали, дав двое суток на его возврат на склады.

6 мая процесс вакцинации остановили полностью. Следующие полторы недели ушли на повторную проверку и поиск того, нет ли в других партиях вакцины живого вируса: ведь всего в производстве препарата принимали участие пять компаний, отправивших в оборот почти 5 млн его доз.

Но дело было сделано: у 40 тыс. из привитых развился абортивный полиомиелит — это самая легкая его форма. Она выражалась так: температура, боль в горле, головная боль, рвота и боль в мышцах. 51 ребенок был парализован, 5 умерли. Согласно другим данным, у 200 наблюдался паралич разной степени тяжести, 10 умерли.

Чем все закончилось?

В Cutter заявили, что процесс производства вакцины (в частности, инактивация вируса) оказался весьма сложным и что они действовали в меру своих сил. Некоторые из пострадавших подали в суд, однако эти дела ничем не закончились: все конфликты были улажены между сторонами. Тем не менее компания продолжила рост, в следующие семь лет увеличив выручку почти в три раза, и проработала на рынке до 1974-го, когда была поглощена Bayer.

А правительство США пересмотрело алгоритмы проверки новых лекарств, усилив контроль и регулирование сферы. Осенью 1955 года вакцинация от полиомиелита продолжилась. Однако считается, что именно инцидент с компанией Cutter подготовил почву для появления серьезных опасений в отношении вакцинации и, как следствие, роста в будущем армии антипрививочников, причем не только в США. К счастью, здравый смысл восторжествовал.

Другая история

В США одновременно также велась разработка вакцины с живым вирусом, однако вначале ее посчитали недостаточно безопасной и неэффективной против всех типов полиомиелита. Препаратом занимался американский иммунолог польского происхождения Альберт Сейбин.

Вакцину лицензировали на территории США лишь к 1961 году, после того как была доказана эффективность против всех трех типов полиомиелита. До этого препарат, разработанный Сейбином, выпускали в СССР для местного использования, откуда отправляли в другие страны Восточной Европы, а также Сингапур, Мексику и Нидерланды. Считается, что она помогла спасти сотни миллионов жизней.

Начиная же с 1960-х она на следующие 30 лет стала основной вакциной от полиомиелита в США, пока в 1999-м от нее не рекомендовали отказаться и вернуться к «мертвой» вакцине. Но это уже совсем другая история.

Сейчас

Считается, что полиомиелит практически полностью уничтожен, в последние пять лет фиксировались единичные случаи. 24 октября в честь дня рождения Джонаса Солка (хотя родился он 28 октября) отмечается Всемирный день борьбы с полиомиелитом.

Ученые с большой буквы

Джонас Солк и Альберт Сейбин каждый в свое время отказались от патентования разработанных ими вакцин, хотя могли бы заработать миллионы, если не миллиарды долларов. Если говорить словами Солка, их философия была такова: «Вы же не можете получить патент на Солнце».

Читайте также:

Сколько волн у коронавируса и почему в Китае почти все выздоровели
Повинуйся и бей! Почему люди готовы пытать других людей?

Наш канал в Telegram. Присоединяйтесь!

Есть о чем рассказать? Пишите в наш Telegram-бот. Это анонимно и быстро

Перепечатка текста и фотографий Onliner без разрешения редакции запрещена. nak@onliner.by

Источник

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)

Торговое наименование препарата

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики полиомиелита

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

1 доза (0,2 мл – 4 капли) содержит:

Активный компонент: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 106,0 ТЦД50, 3 типа не менее 105,5 ТЦД50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ50);

Вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Описание

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП – вакцина

Код АТХ

J07BF

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1 3 типов выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 05% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 13 типов у (90-95)% привитых.

Показания:

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания:

– Неврологические расстройства сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

– иммунодефицитное состояние (первичное) злокачественные новообразования иммуносупрессия (прививки проводят не ранее чем через 3 мес после окончания курса терапии);

– беременность;

– гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

– сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

– острые инфекционные или неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы:

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4*	5*	6*
Возраст ребенка	3 мес	45 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией детям с ВИЧ-инфекцией детям находящимся в домах ребенка – третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ – вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация – ИПВ третья вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита вызванного диким полиовирусом выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

– дети с 3 месяцев до 18 лет – однократно;

– медицинские работники – однократно;

– дети прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов) с 3 месяцев до 15 лет – однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

– лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет – однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

– лица контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов) с 3 месяцев жизни без ограничения возраста – однократно;

– лица работающие с живым полиовирусом с материалами инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита без ограничения возраста однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях при наличии медицинских противопоказаний укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Побочные эффекты:

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редко (< 1/10000).

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки) как правило не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко – неспецифические симптомы: повышение температуры рвота головная боль не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко – у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи – как у привитых так и у лиц контактных с привитыми – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Передозировка:

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие:

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином) допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Особые указания:

Все лица которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц окружающих привитого следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать горшок отдельные от других детей постельное белье одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях где есть не привитые дети – по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита для иммунизации детей относящихся к целевым группам следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты прививки дозы номера серии реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении его физических свойств (цвета прозрачности и др.) при истекшем сроке годности при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь 02 мл/доза.

Упаковка:

По 20 мл (10 доз) во флаконе.

10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248-03) вакцина хранится: на 1 уровне “холодовой цепи” – при температуре минус 20 °С и ниже при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне “холодовой цепи”). На 3-м и 4-м уровнях “холодовой цепи” вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года при температуре минус 20 °С и ниже

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение “Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН” (ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБНУ “ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН”

БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: