Реакция на прививку хиберикс
Про вакцинацию от столбняка, дифтерии, кори, коклюша и полиомиелита знают все. Не так известна прививка от гемофильной инфекции – Хиберикс. Болезнь эта не на слуху, поэтому некоторые родители игнорируют ее, считая необязательной. А ведь она входит в национальный календарь вакцинации, так как защищает от заболевания, вызывающего серьезные осложнения. Рассмотрим подробно эту болезнь и вакцину от нее: кому показана, как долго действует защита и какие могут быть противопоказания и реакции?
Действие вакцины и ее состав
Защитное действие этой вакцины обусловлено входящим в ее состав полисахаридом, который был выделен из штамма бактерии Haemophilus influenzae типа В (Hib-инфекции). Именно он вызывает образование антител в организме прививающегося ребенка, которые впоследствии смогут обезвредить попавшую гемофильную палочку. Бактерия имеет защитную капсулу, которая разрушается имеющимися антителами, и возбудитель болезни погибает.
Этот полисахарид (100 мкг) конъюгирован с небольшим количеством (30 мкг) анатоксина столбнячного. Другие вспомогательные вещества, содержащиеся в Хибериксе, это лактоза (10.08 мг) и хлорид натрия (0.5 мл).
Поставляется данная вакцина в виде порошка и ампулы с водой для инъекций, разовая доза получается путем смешивания обоих компонентов. Растворитель набирается стерильным шприцем и вводится в ампулу с порошком для смешивания, далее этим же шприцем выполняется инъекция ребенку. Объем одной дозы – 0.5 миллилитра. Процедуру нужно провести сразу после разведения препарата, так как после вскрытия и смешивания хранению он не подлежит.
График вакцинации и способ введения
В инструкции по применению Хиберикса указано, что делать прививку детям можно от 8 недель и до 5 лет. В то же время в Национальном календаре прививок указано начало вакцинации от гемофильной инфекции в 3 месяца. В это же время начинается иммунизация от коклюша, полиомиелита, дифтерии, столбняка, и можно одновременно ставить инъекцию от гемофильной палочки. Это удобно соблюдением графика и тем, что не нужно колоть малыша несколько раз.
Вообще схема иммунизации от гемофильной инфекции зависит от возраста, в котором она начинается:
- Младенцу от 2 до 6 месяцев прививку ставят трижды с интервалами в 45 дней: в 3, 4.5 и 6 месяцев, затем следует ревакцинация – после 1.5 лет (через 1 год после последней дозы).
- От 6 до 12 месяцев инъекция делается дважды, интервал между ними – 1 месяц. Ревакцинация также делается в среднем в 1.5-2 года.
- Если первую прививку поставили после 12 месяцев (и до 5 лет), то делается она однократно.
Стоит заметить, что иммунитет вырабатывается через один месяц после проведения вакцинации. И лучшей будет самая полная схема из 4 прививок – с 3-месячного возраста, потому как для малышей гемофильная инфекция будет особо опасна.
Вводится Хиберикс внутримышечно, и младенцам нужно делать прививку в бедро, а не ягодичную мышцу. Старшим детям можно ввести инъекцию в плечо. Но никак не внутривенно. Можно смешивать Хиберикс с АКДС: так малыш перенесет один укол вместо двух, и график будет соблюден, ведь между двумя прививками должен быть перерыв в один месяц, если не сделать их одновременно. Вообще Хиберикс совместим со всеми видами вакцин, кроме БЦЖ, и их можно делать в один и тот же день, в разные места на теле. Также его можно применять, если первоначальная иммунизация от гемофильной инфекции проводилась другими препаратами.
Противопоказания
Противопоказания к применению данной вакцины стандартные:
- период обострения хронических заболеваний (можно делать через месяц после нормализации состояния);
- острые заболевания инфекционного характера;
- ОРВИ, кишечные и другие инфекции с повышением температуры (после выздоровления можно ставить прививку);
- аллергия на предыдущее введение любой вакцины против гемофильной палочки;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Реакции на введение Хиберикс
Обычно прививка Хиберикс переносится хорошо, отзывы в большинстве случаев положительные, и побочные эффекты возникают крайне редко. Даже если появляется какая-либо реакция, обычно она проходит самостоятельно и не требует лечения.
Самой частой реакцией бывает покраснение и отечность в месте инъекции, наблюдается такое примерно у 10 процентов привитых детей. В 1 проценте случаев наблюдается повышенная температура тела, которую можно сбить жаропонижающими средствами (парацетамол, ибупрофен). Меньше, чем 1 процент детей подвержены снижению аппетита, у них может возникать тошнота и диарея. И совсем уж в редких случаях фиксировались аллергия, крапивница или судороги.
Подготовка к введению вакцины и поведение после процедуры
Подготовка к введению Хиберикса, как и любой другой вакцины, включает в себя осмотр педиатром непосредственно перед процедурой, чтобы исключить какие-либо инфекционные заболевания. Желательно сдать общий анализ мочи и крови за пару дней до иммунизации, чтобы исключить скрытые инфекции. Другой специфической подготовки не требуется.
После процедуры стоит оставаться в течение получаса под присмотром медицинских работников, чтобы в случае возникновения непредвиденной реакции (аллергии) сразу была оказана помощь. В остальном не требуется никаких особых мер, разве что желательно ограничить физические нагрузки после процедуры и побольше отдыхать.
Альтернативные препараты
Существует только один аналог – это французская вакцина под названием Акт-ХИБ. Оба препарата полностью взаимозаменяемы: если ребенок был привит Хибериксом, то он может сделать следующую прививку с помощью Акт-ХИБ, и наоборот.
Существуют еще импортные многокомпонентные вакцины, в состав которых входят также и вещества против Hib-инфекции:
- Инфанрикс Гекса, Бельгия: включает в себя компоненты от полиомиелита, дифтерии, гепатита, коклюша, столбняка и гемофильной инфекции.
- Гексаксим, Франция: аналог Инфанрикса Гекса.
- Пентаксим, Франция: от коклюша, столбняка, полиомиелита, дифтерии и Hib-инфекции.
Эти вакцины качественные и их можно применять для одномоментного введения необходимых вакцин. Реакция на них обычно менее выражена, так как они содержат очищенный компонент против коклюша. В отечественной АКДС-вакцине он цельноклеточный, и именно в таком виде он дает выраженную реакцию. Тем не менее, все прививки являются эффективными и способствуют выработке необходимой иммунной защиты. Отличием будет еще и цена: комплексные препараты зарубежного производства имеют высокую стоимость, тогда как сделать АКДС и Хиберикс согласно национальному графику можно бесплатно.
Гемофилия – опасное заболевание
Несмотря на не такую широкую известность, гемофилия – это заболевание, которое может вызывать тяжелые бактериальные осложнения:
- пневмония (воспаление легких);
- сепсис (общее заражение крови болезнетворными микробами);
- менингит (тяжелое воспаление мозговых оболочек);
- эпиглотит (воспаление надгортанника);
- артрит (воспалительные процессы в суставах).
Вызывающая эту болезнь гемофильная палочка передается воздушно-капельным путем. Она особенно опасна для малышей до 5 лет: они могут заразиться ею от бессимптомного носителя, и очень тяжело перенести. Некоторые осложнения могут привести к тяжелейшим состояниям, вплоть до летального исхода.
Именно поэтому Хиберикс имеет не меньшую важность, чем другие прививки. Он дает сильную иммунную защиту, которая предохраняет ребенка от гемофилии, на срок около 4 лет. Этот иммунитет защитит малыша до 5-6 лет, а потом организм будет достаточно силен, чтобы самостоятельно справиться с возбудителем инфекции.
Видео по теме
Советуем вам посмотреть познавательное видео доктора Комаровского о том, при каких состояниях и обстоятельствах не стоит делать прививки ребенку. Это будет полезным для родителей, которые готовятся к вакцинации своего чада, и хотят сделать все правильно.
Поделитесь в комментариях, слышали ли вы ранее о такой прививке? Возможно, вы имеете опыт иммунизации своего малыша и можете рассказать о том, как она переносилась? Ваши комментарии будут очень полезны для других родителей.
Источник
В настоящее время препарат не числится Государственном реестре
лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П№ 015829/01
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав.
1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора -10,08 мг в 1 дозе.
Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 0,5 мл (на 1 дозу).
Хиберикс® отвечает требованиям ВОЗ по производству. биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.
Описание.
Вакцина – порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.
Иммунологические свойства.
Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 мес после ревакцинации – у 100% детей. При этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 10 мкг/мл.
Показания.
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс®.
Способ применения и дозы.
6 недель – 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев – 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи
1 год – 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Побочные реакции.
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 часов после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; Незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанием введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: гипотонический-гипореактивный эпизод, судороги (с лихорадкой и без), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ (см. раздел “Особые указания”)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь.
Общие и местные реакции: распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
Взаимодействие с другими препаратами.
В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс® может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.
Особые указания.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хиберикс®
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Хотя введение Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Введение Хиберикса следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикса.
Форма выпуска.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в стеклянном флаконе и инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в шприце с 1 или 2 иглами в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По 10 доз вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 5 мл растворителя в стеклянном флаконе. 50 флаконов в картонной коробке.
Срок годности, условия хранения и транспортирования.
Срок годности вакцины 3 года, растворителя – 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Вакцина производится компанией “ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.”, Бельгия.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляются в
119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41
Aдрес представительства фирмы в России
117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.
Источник
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав:
В одной дозе вакцины содержится:
Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b | |
Действующее вещество | |
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, | 10 мкг* |
конъюгированный со столбнячным анатоксином | ~ 25 мкг |
Вспомогательное вещество | |
Лактоза | не более 12,6 мг* |
Растворитель 0,9 % раствор натрия хлорида | |
Натрия хлорид | 4,5 мг |
Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Примечание:
* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25 % избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) – 12,50 мкг/флакон; лактоза – 15,75 мкг/флакон.
Хиберикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Описание:
Вакцина – порошок или плотная масса белого цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B
J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный
Фармакодинамика:
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антитела в защитном титре >0,15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации- у 100% детей. При этом у 94,7 % последних титр
антител достигает >1,0 мкг/мл.
Показания:
Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.
Противопоказания:
– Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип Ъ.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Способ применения и дозы:
Способ введения
Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней
части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно. Растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце Вакцину Хиберикс8 необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.
Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
– открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца);
– крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда Вы ощутите их защелкивание друг на друге;
– удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Возраст 1 год – 5 лет
Вакцину вводят однократно. пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.
Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле или флаконе
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вводят прилагаемый растворитель при помощи отдельного шприца, укомплектованного двумя иглами, (не входит в комплект) из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Вакцина Хиберикс должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.
Вакцину Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).
Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс®.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев
Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.
Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев
Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет
Вакцину вводят однократно.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации. Данные сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Реакции в месте введения
В течение 48 часов после введения вакцины возможны:
– незначительное покраснение, исчезающее самостоятельно;
– незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, необычный плач. Данные симптомы выражены слабо и разрешаются самопроизвольно.
Перечисленные общие реакции регистрировались также при введении вакцины Хиберикс® одновременно с другими вакцинами.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нежелательные явления, приведенные ниже, регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы Апноэ (см. раздел “Особые указания”).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Крапивница, сыпь.
Реакции в месте введения
Распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
Передозировка:
Нет данных.
Взаимодействие:
Вакцина Хиберикс® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).
Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®. Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также вакцинация Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Упаковка:
Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен пробкой из резины.
По 0,5 мл в ампуле нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.).
Комплектность
По 1 флакону с вакциной и 1 флакону с растворителем в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений
По 100 флаконов с вакциной в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. По 25 ампул с растворителем в блистере. По 4 блистера в картонной коробке.
Условия хранения:
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Допускается замораживание.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Вакцину в комплекте с растворителем хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Допускается замораживание.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Вакцину в комплекте с растворителем транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности:
Срок годности вакцины 3 года, растворителя – 5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015829/01Дата регистрации:18.05.2009Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. ФранцияПроизводитель:  Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОДата обновления информации:  27.05.2014Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник