Сертификат о прививках на роды

Сейчас в некоторых регионах тем, кто делает прививку от коронавируса, выдают на руки бумажную справку – при этом в каждом регионе форма своя, пояснили “РГ” в министерстве. Но одновременно формируется и федеральный электронный регистр вакцинированных. Как пояснил министр здравоохранения Михаил Мурашко, электронный сертификат вакцинации формируется автоматически у всех, кто прошел оба этапа иммунизации.

“В настоящее время электронный сертификат вакцинации подтверждает факт вакцинации гражданина от новой коронавирусной инфекции. Вопрос применения электронных сертификатов пока прорабатывается”, – ответили в минздраве на запрос “РГ”.

При этом в Москве, например, власти уже проявили инициативу: пожилые москвичи и студенты получают приглашения на прививку с пометкой, что после вакцинации им разблокируют социальные карты для бесплатного проезда.

В ВОЗ “РГ” пояснили, почему так широко обсуждается возможность оформления электронных документов, подтверждающих вакцинацию. Во-первых, надежный и достоверный регистр вакцинированных нужен “для целей общественного здравоохранения: исследования эффективности вакцин, мониторинга охвата прививками и отслеживания возможных нежелательных явлений после иммунизации”. К слову, через тот же сайт госуслуг после прививки можно сообщить о побочных проявлениях, если таковые возникнут – личный маленький вклад в общее дело изучения новой инфекции. Во-вторых, бумажные документы элементарно неудобны: их можно потерять, испортить, подделать, в конце концов.

При этом в ВОЗ напомнили, что в разных странах существуют свои национальные правила, которые привязывают к вакцинации различные стороны жизни граждан. Например, некоторые прививки могут быть обязательными для поступления ребенка в школу, для определенных профессий или мест работы. В Европе, например, с учащением вспышек кори вновь возвращаются к строгому контролю за проведением прививок. По коронавирусной инфекции пока ни готовых решений, ни даже рекомендаций не выработано – ведь мир продолжает бороться с пандемией с помощью самых жестких мер, а для “мирного времени” эпидемиологические правила будут другими.

Вот это мирное время, которое, как обещают нам, мы приближаем с помощью вакцинации, интересует многих. До сих пор никаких “иммунных паспортов” или “сертификатов” в мире не было. Единственный пример, напоминают в ВОЗ – это въезд в некоторые африканские и южноамериканские страны, эндемичные по желтой лихорадке. Тут обязательна прививка.

До сих пор иммунных паспортов в мире не было, за исключением ограничения въезда без прививки в страны, эндемичные по желтой лихорадке

Случай с COVID-19 – беспрецедентный. Болеет весь мир. И как заново налаживать сообщение между странами и континентами, когда инфекция отступит, чтобы не вызвать новых вспышек? Ответа пока нет, хотя возможное введение иммунных паспортов активно обсуждали еще весной.

Однако их введение потребует тщательной проработки ряда важных моментов (если привязывать к ним свободу перемещения). Во-первых, пока точно неизвестно, насколько вакцинация предотвращает распространение инфекции и каков срок защиты после прививки (заявления производителей основаны на исследованиях, которые продолжались менее года, все, что превышает этот срок – это только предположения и прогнозы). Во-вторых, вакцинация только началась, и будет продолжаться долго – производство вакцин не может удовлетворить спрос быстро. Значит, введение “паспортов” может привести к дискриминации непривитых по сравнению с уже привитыми? В-третьих, есть люди, для которых вакцинация опасна по состоянию здоровья. И они прививаться не будут. Как быть с ними? В-четвертых, в разных странах используют разные вакцины. Соответственно, встает вопрос о взаимном “признании” вакцин и прививок. Одним словом, “подводных камней” много, и прежде, чем вводить (или не вводить) иммунные паспорта, нужно на международном уровне снять все эти (и многие другие) вопросы.

Пока же в ВОЗ считают, что “требование о наличии “иммунного паспорта” при совершении международных поездок в настоящее время не считается обоснованным с научной точки зрения и поэтому не рекомендуется ВОЗ… Необходимо также учитывать аспекты, связанные с соблюдением этики, законности и прав человека, которые касаются безопасности личных данных, а также вопросы конфиденциальности медицинских сведений, возможного риска фальсификации, опасных видов поведения, стигматизации и дискриминации”.

Что касается международного признания вакцин и прививок, как пояснили в Минздраве России, в мире отсутствуют прецеденты требования вакцинации конкретными вакцинами, зарегистрированными в том или ином государстве, в качестве условия выдачи виз на временный въезд. Общепризнанный международный механизм – это Сертификат профилактических прививок ВОЗ, в который включаются вакцины, преквалифицированные (рекомендованные) всемирной организацией. Для этого препараты, уже допущенные к применению национальными регуляторами, оценивает специальная комиссия. Это делается по запросу производителя. “ВОЗ предоставляет список экстренного применения только в том случае, если вакцина-кандидат удовлетворяет всем установленным критериям, и только в течение ограниченного времени, до получения результатов полного преквалификационного обзора”, – сообщили “РГ”.

В ВОЗ поступило 15 заявок от производителей вакцин против COVID-19 из разных стран, включая и российский препарат “Спутник V”. Пока в список для экстренного использования ВОЗ включила одну вакцину – производства Pfizer/BioNTech. Остальные – в работе. “Мы ожидаем рассмотрения на постоянной основе, которое уже началось, дополнительных препаратов, в частности Sinofarm и AstraZeneca. Мы занимаемся российским препаратом, а также препаратом Moderna и взаимодействуем со всеми другими производителями, у которых есть вакцины, проходящие испытания эффективности”, – сообщила руководитель департамента иммунизации ВОЗ, доктор Кейт О’Брайен.

“Одобрение на использование в чрезвычайных условиях и последующая преквалификация вакцин позволяют поставлять вакцины в рамках программ ООН, а также облегчают доступ на зарубежные рынки”, – пояснили “РГ” в Минздраве. В министерстве ожидают, что “Спутник V” будет одобрен в первом полугодии 2021 года.

Компетентно

Айдар Ишмухаметов, директор ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова РАН, член-корреспондент РАН:

– Паспорта иммунизации существуют и применяются в рутинной практике для эпидемического контроля за распространением инфекционных заболеваний во всех странах. Это вполне обычная практика, ничего нового. В России данные требования к вакцинации определены Национальным календарем профилактических прививок – обязательным и по эпидемиологическим показаниям. Вакцинированным выдаются сертификаты (“паспорта”) вакцинации с указанием всех сведений о вакцине.

Внутригосударственное регулирование вопроса обязательной вакцинации применимо для каждой страны: для этого есть национальные требования к медицинским иммунобиологическим препаратам (вакцинам) и их применению у населения. Существуют также требования для въезда в страну, если данная страна признана эндемичной по какому-либо инфекционному заболеванию: въезд могут ограничить для туристов, не сделавших прививки. Это необходимо, чтобы предотвратить вспышки инфекционных заболеваний.

Станет ли необходимой вакцинация против коронавирусной инфекции для международных поездок? На данный момент ВОЗ не рекомендует применение паспортов вакцинации для ограничения межгосударственного перемещения. Насколько мне известно, ВОЗ и ООН рассматривают вопрос о введении в действие электронного сертификата иммунитета (сведений о наличии антител к коронавирусной инфекции). Такой подход не ограничивает в правах людей, переболевших COVID-19 и, кроме того, способствует получению более полной информации о напряженности иммунитета по всему миру.

Что касается международного признания вакцин, хочу отметить, что ВОЗ является международной организацией рекомендательного характера. Национальная система здравоохранения любой страны может принимать или не принимать рекомендации ВОЗ. Но в любом случае национальные требования страны, прописанные в ее законах, будут в приоритете. Вакцина может применяться в стране только если она имеет национальную регистрацию и утверждена к применению регулирующей системой страны.

ВОЗ имеет регламент одобрения вакцины к применению. Это сложный многостадийный процесс – так называемая преквалификация ( оценка всей системы производства и контроля качества производителя, включая оценку национального системы регистрации и контроля обращения лекарственный средств). Преквалификация ВОЗ необходима для поставки вакцин по линии ЮНИСЕФ и ООН в страны мира, где требования ВОЗ принимаются как национальные.

Наш научный центр более 20 лет является преквалифицированным производителем и поставляет вакцину от желтой лихорадки по всему миру. Преквалификация необходима для поставки вакцины на экспорт. Досье на коронавирусную вакцину производства нашего Центра будет передано для прохождения преквалификации ВОЗ после утверждения Министерством здравоохранения России.

Тем временем

“Британский” штамм коронавируса обнаружен у одного из россиян, вернувшихся в страну из Великобритании. Об этом сообщила руководитель Роспотребнадзора Анна Попова в эфире телеканала “Россия 1”. “У одного человека был коронавирус нового штамма”, – сказала Анна Попова. Новую мутацию COVID-19 выявили в Великобритании в середине декабря прошлого года. По данным медиков, одна из ее особенностей – быстрое распространение. Вероятность заразиться на 70 процентов выше, чем в случае с обычным штаммом вируса.

Подготовил Алексей Дуэль

1. Какая функция у сертификата иммунизации? Это просто справка о том, что сделана прививка? Или предполагается, что к документу будут привязаны какие-то ограничения (например, ограничения на работе, запреты на выезд за рубеж)?

Ответ: Электронный сертификат вакцинации в настоящее время подтверждает факт вакцинации гражданина от новой коронавирусной инфекции. Вопрос применения электронных сертификатов пока прорабатывается.

2. Каким образом информация о прививке превращается в электронный сертификат? Среди тех, кто уже привился и получил бумажную справку, есть примеры, когда человек не видит электронный сертификат в своем кабинете на сайте госуслуг. Это случайность? Или людям, которые сделали прививку до января, нужно будет позаботиться о “переводе” бумажного документа в электронный вид?

Ответ: Информация о прививке должна быть введена в федеральный регистр вакцинированных. Вводит информацию медицинская организация, в которой проводилась вакцинация. В случае, если человек прошёл вакцинацию, ему введены два компонента вакцины, но сертификат вакцинации на портале госуслуг не доступен, необходимо обратиться в ту медицинскую организацию, где проводилась вакцинация с просьбой внести сведения в федеральный регистр вакцинированных. Внесение данных для оформления электронного сертификата происходит после второй прививки.

3. В соцсетях распространяется информация о том, что ЕС якобы планирует вводить паспорта иммунизации и привязать к их наличию выдачу шенгенских виз. Причем речь идет о прививках, сделанных вакцинами, сертифицированными в ЕС. Наши собкоры в Европе проверяли эту информацию, пока конкретных решений нет, хотя дискуссии по этой теме ведутся. Но российские вакцины не сертифицированы в Европе и Америке. Значит ли это, что россияне могут оказаться “невыездными”?

Ответ: В настоящее время Минздрав России не располагает подтверждением этой информации. Также отсутствуют прецеденты требований вакцинации конкретными вакцинами, зарегистрированными в том или ином государстве, в качестве условия выдачи виз на временный въезд. Министерство продолжает отслеживать дискуссию по данному вопросу в Европейском Союзе.

4. Существует ли какой-то международный порядок взаимного признания прививок и вакцин – ведь и сейчас при въезде в некоторые страны, эндемичные по опасным инфекциям, необходимо сделать соответствующую прививку (по желтой лихорадке – обязательно, от некоторых других инфекций – желательно)? Но при этом нет требований прививаться определенными препаратами.

Ответ: Общепризнанным международным механизмом признания прививок, требуемых отдельными государствами для посещения эпидемиологически неблагополучных регионов является Сертификат профилактических прививок ВОЗ (статья 36 Международных правил в области здравоохранения третьего издания (International Health Regations,2005).

Для профилактики желтой лихорадки в сертификат включаются вакцины, преквалифицированные ВОЗ (приложение 7 Правил, пункт “е”, стр. 53).

Что касается новой коронавирусной инфекции, в настоящее время вакцин для профилактики COVID-19, преквалифицированных ВОЗ, нет.

В то же время, с 2009 российская вакцина для профилактики желтой лихорадки получила одобрение ВОЗ и широко используется для вакцинации лиц, посещающих страны с очагами желтой лихорадки.

Также в 2016 году Россия успешно прошла аудит ВОЗ на соответствие своей регуляторной системы требованиям Организации к странам-экспортерам вакцин для международных программ.

5. По российской вакцине “Спутник V” сообщалось, что поданы документы в ВОЗ для получения рекомендаций на ее применение. Что дает такой документ? Планируется ли получение одобрения на международное использование и других российских вакцин (в частности, ЭпиВакКорона)?

Ответ: Процесс ВОЗ по разрешению использования медицинской продукции (вакцин, препаратов, тест-систем) в чрезвычайных ситуациях включает документарную оценку досье вакцины особым экспертным комитетом ВОЗ с учетом анализа международных требований и последних научных данных по новым методам профилактики и лечения коронавирусной инфекции.

Одобрение на использование в чрезвычайных условиях и последующая преквалификация вакцин позволяют поставлять вакцины в рамках программ ООН, а также облегчают доступ на зарубежные рынки.

Вопрос порядка преквалификации ВОЗ вакцин для профилактики COVID-19 пока находится в проработке, в том числе по причине невозможности проведения специалистами Организации очных инспекций производственных площадок в условиях пандемии. Отечественные производители подадут заявку на переквалификацию, когда это станет возможным.

В декабре 2020 года Российский Фонд Прямых Инвестиций и Центр Гамалеи направили в ВОЗ досье для получения одобрения вакцины “Спутник V” на использование в чрезвычайных обстоятельствах. Это рутинная практика раннего одобрения вакцин для профилактики COVID-19. Экспертные консультации по результатам анализа досье пройдут в январе этого года. Мы ожидаем решения ВОЗ в первом полугодии 2021 года.