Шанс заразиться после прививки

В России зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции — «Спутник V». Доклинические исследования вакцины проводили в Центре им. Гамалеи и в 48-м НИИ Министерства обороны, а клинические — в Сеченовском университете и филиале Главного военного клинического госпиталя имени Бурденко.

Специалисты неоднократно подчеркивали, что во время тестов у всех добровольцев выработались высокие титры антител к инфекции и серьезных осложнений не наблюдалось. Массовый выпуск вакцины должен начаться в  ближайшее время, и казалось бы, этому нужно радоваться, однако у некоторых представителей медицинского сообщества качество «Спутника V» вызывает большие сомнения.

О том, насколько «свежеиспеченная» вакцина безопасна, можно ли от прививки заболеть коронавирусом и стать заразным для других, кто будет вакцинироваться в первую очередь и будет ли вакцина бесплатной — мы поговорили с заместителем председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике, кандидатом медицинских наук, заслуженным врачом России Татьяной Кусайко, президентом межрегиональной общественной организации «Лига защиты врачей» Семёном Гальпериным и исполнительным директором Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланой Завидовой.

— Самый волнующий вопрос — насколько созданная вакцина безопасна для человека? 

Светлана Завидова: Опасения состоят в том, что вакцина не прошла необходимого порядка, который должен предварять ее регистрацию. Дело в том, что тех исследований, которые были проведены, недостаточно для того, чтобы назвать вакцину безопасной. Прошли две фазы исследований, вот-вот начнется третья фаза, но на сегодняшний день нет никаких публикаций на этот счет. Понятно, что вакцинировать людей препаратом, который не получил подтверждения эффективности, достаточно небезопасно.

— Сколько времени еще должно пройти, чтобы вакцину можно было считать прошедшей все испытания?

Светлана Завидова: Если брать мирное время, то речь может идти и о трех годах, и о пяти. Понятно, что сейчас, в период пандемии, пытаются сократить «дорожку» и прийти к финишу быстрее. Но здесь нельзя просто взять и обойти какие-то этапы. Государство имеет право зарегистрировать вакцину, вообще ничего не проверяя. Но ведь есть понятие доказательной медицины! Если брать классическую схему подготовки препарата до регистрации, то она выглядит следующим образом: сначала идет первая фаза, когда вакцину дают ограниченному количеству здоровых добровольцев. Ее цель — посмотреть, как препарат переносится организмом. Во второй фазе идет подбор дозировок, проверяется более масштабно ее безопасность, и смотрятся только первые подтверждения эффективности. И только в третьей фазе, когда тестирование проходят тысячи человек, масштабно проверяется эффективность вакцины. У нас же в исследовании первой и второй фазы одной инъекционной формы, которая была зарегистрирована, приняли участие 38 человек, и 38 человек — в исследовании другой формы, которая еще не зарегистрирована. А третья фаза только предстоит. Поэтому, со скидкой на пандемию, резонно говорить о полугоде, но никак не о месяце.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова

— Чем опасна не до конца исследованная вакцина?

Светлана Завидова: Если говорить о факторе безопасности вакцины, то появляется риск отложенных негативных эффектов. К сожалению, история разработки вакцин знает громкие случаи, когда применялась недообследованная вакцина, которая вызывала серьезные иммунобиологические реакции, провоцирующие заболевание в еще большей степени. Надеюсь, что с вакциной от коронавируса этого не произойдет. Но есть еще фактор эффективности. И тут вакцина вообще не исследовалась, потому что подтвердить эффективность на 38 добровольцах невозможно в принципе. Сейчас, в третей фазе, хотят прививать врачей и учителей. То есть получат нечто, что, возможно, и не принесет вреда, но сам факт вакцинации может побудить к тому, что снизят меры необходимой защиты. И это подвергнет еще большему риску.

— Вакцинация учителей и врачей будет добровольной?

Татьяна Кусайко: Вакцинация — дело абсолютно добровольное, и проводиться она будет только после информированного согласия пациента, а также при отсутствии противопоказаний.

— Почему же тогда медики отнеслись к этой новости крайне настороженно?

Семён Гальперин: Дело в том, что большинство врачей знают правила клинических исследований лекарственных препаратов. Они понимают, что в данном случае достаточно сложно говорить о том, насколько вакцина против нового коронавируса исследована, эффективна и безопасна. Прежде всего врачи беспокоятся по той простой причине, что не было никаких публикаций на эту тему. Мы не можем найти материалов — какие были произведены исследования хотя бы по первой и второй фазе, которые объявлены завершенными. А я напомню, что по всем правилам клиническое исследование считается завершенным только после того, как опубликованы результаты данного исследования. То есть с формальной точки зрения на сегодняшний день даже первая фаза не завершена. Поэтому пока все — на уровне догадок.

Я допускаю, что вакцина может быть вполне качественной, эффективной и безопасной, но в той же степени вероятности она может совершенно иной — просто потому, что на сегодняшний день об этом никто ничего не знает. И когда появилось предложение продолжить исследования, а прививание врачей и учителей — это и есть третья фаза, мы отнеслись к этому достаточно негативно и решили, что нельзя выделять группу населения, на которой будет проводиться испытание. С другой стороны, надо понимать, что испытания все равно необходимо каким-то образом завершить, и если не будет контингента, на котором будут проведены эти испытания, вакцина в клиническую практику никогда не поступит.

Поэтому со стороны нашей организации поступило предложение, чтобы вакцинация проводилась на добровольцах. Мы предложили вакцинироваться врачам, которые считают возможным для себя войти в дальнейшее исследование. Я и сам хочу стать добровольцем. И еще я бы хотел добавить про обязательность прививок. С точки зрения закона у нас все лечебные мероприятия, в том числе и вакцинация, являются добровольными. Но давайте вспомним, что медработники, чтобы приступить к работе, обязаны иметь медкнижку.  И там, в этой книжке, есть прививки, которые врачи должны сделать: от кори, гепатита и так далее… Если прививок нет, могут не допустить к работе.

И я боюсь, что это может коснуться и вакцины от коронавируса. Медработникам могут сказать: или вы добровольно вакцинируетесь — или не приступаете к работе. Хотелось бы получить более подробные разъяснения на этот счет.

Президент межрегиональной общественной организации «Лига защиты врачей» Семён Гальперин

Светлана Завидова: У нас есть закон об обращении лекарственных средств. В соответствии с ним для того, чтобы начать любое клиническое исследование, нужно пройти некий бюрократический этап. Он состоит в том, что разработчик любого лекарства — неважно, какого — должен написать протокол клинического исследования, сопроводить этот протокол теми данными, которые уже имеются — то есть отчетами о предыдущих исследованиях,  после чего эти документы подаются в Минздрав, который, в свою очередь, выдает разрешение на дальнейшее проведение клинических исследований. И только после этого незарегистрированный препарат можно давать человеку. У нас же получилось так, что вакцина была зарегистрирована, но разрешение на проведение третьей фазы исследования вакцины отсутствует.

И я бы предостерегла докторов от вакцинации, поскольку один из основных принципов клинического исследования — получение информированного согласия. А согласие будет информированным только после того, как на руки будет выдан достаточно объемный материал — от 20 до 50 страниц текста, где будет информация о том, что же представляет собой эта вакцина. И пока этот документ не получен и не прочтен очень внимательно, подписываться не стоит.

Татьяна Кусайко: Лично у меня нет оснований не доверять нашим ученым. Вакцина зарегистрирована, и третий этап даст возможность привлечь большое число добровольцев.

— Можно ли заболеть от вакцины? Вакцинированный человек опасен для окружающих?

Семён Гальперин: Так как в этой вакцине нет живого носителя, заразиться невозможно. Однако есть некоторые опасения по поводу того, что вакцина может вызвать ухудшение течения заболевания уже инфицированных людей.

— Каков ваш прогноз по поводу вакцины от коронавируса? Будем ли прививаться ею каждый год, как прививкой от гриппа?

Татьяна Кусайко: Предполагаемый срок наличия иммунитета — два года, так что вполне возможно.

Светлана Завидова: К сожалению, это заболевание еще не изучено до конца. Ученые говорят о том, что, хотя мутация вируса и происходит, но не настолько быстро. И возможно, что такой необходимости нет. Другое дело — есть свидетельства из разных стран, что этот вирус не дает стойкий иммунитет и люди заболевают повторно. Именно поэтому и проводятся дополнительные клинические исследования, которые на большом количестве людей позволяют посмотреть, насколько вакцинация населения может сыграть в плюс. Пока это похоже на гадание на кофейной гуще.

— Нужно ли вакцинироваться тем, кто уже переболел коронавирусом?

Семён Гальперин: Это достаточно сложный вопрос, потому что на сегодняшний день никто не знает, что означают антитела в крови. Мы не знаем, насколько они сохраняются и насколько предупреждают заболевание. Также есть некоторые сомнения в качестве тестов, которыми мы проверяем наличие антител в крови.

— Вакцина будет платной или бесплатной?

Татьяна Кусайко: На этот вопрос в самом скором времени должно ответить государство. Но то, что данная вакцина будет внесена в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, говорит о том, что, скорее всего, это будет бесплатная вакцинация. Однако возможность проведения платной вакцинации тоже будет определена государством.

— Уже есть информация о том, когда вакцина поступит в регионы? Кто первым ее получит?

Татьяна Кусайко: Это зависит от эпидемиологической обстановки в том или ином регионе. Опираясь на эти данные, государство и будет распределять вакцину.

— Можно ли уже сейчас сказать, что у вакцины есть будущее?

Семён Гальперин: Вопрос разработки вакцин очень рисковый. Мы знаем много заболеваний, от которых до сих пор нет панацеи. В ситуации с вакциной от COVID-19 не хочется быть ни скептиком, ни оптимистом. Самое лучшее — смотреть на вещи реально…  

Елена Соколова