Сухая прививка от клеща

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Действующее вещество: специфический инактивированный антиген вируса КЭ не менее 1:128;
Вспомогательные вещества: альбумин человека (в виде раствора для инфузий)* – 250 мкг; сахароза – 37,5 мг; желатин – 5 мг; соли буферной системы: натрия хлорид – 3,8 мг; трисгидроксиметиламинометан – 0,06 мг.
* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
Вакцина выпускается в комплекте с растворителем – алюминия гидроксида гель.
Состав растворителя: алюминия гидроксида гель; вода для инъекций.
Описание:
Вакцина – пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат – гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Растворитель – гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм “Софьин”, полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита
J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный
Фармакодинамика:Нет сведений.Иммунологические свойства:
Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.
Показания:
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3-х лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.
2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
– сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.
– по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временным противопоказанием для проведения прививок. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
2. Аллергические реакции на компоненты вакцины.
3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.
4. Сильные поствакцинальные реакции (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины – отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущую дозу вакцины.
5. Беременность.
6. Дети до 3-х лет.
При вакцинации доноров следует учитывать также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.
В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
С осторожностью:
При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.
При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.
Беременность и лактация:
Применение при беременности противопоказано.
Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения клещевым энцефалитом.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
1. Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес (осень – весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.
Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без ценообразования. После полного восстановления препарата следует сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину. Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
2. Вакцинация доноров
Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект.
Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.
Побочные эффекты:
С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Очень часто: местные реакции: покраснение, болезненность в месте введения; общие реакции: головная боль, повышение температуры тела до 37,5 °С;
Часто: общие реакции: общее недомогание, тошнота, повышение температуры тела от 37,5 °С до 38,5 °С;
Редко: общие реакции: повышение температуры тела выше 38,5 °С;
Очень редко: местные реакции: развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов;
Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7%.
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали единичные сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: аллергические реакции, включая реакции немедленного и замедленного типа.
Передозировка:
Потенциальный риск передозировки не изучен. О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 мес после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических).
Смешивание препарата с другими вакцинами не допускается.
Особые указания:
Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.Упаковка:
Вакцина выпускается по 1 дозе (0,5 мл) или 2 дозы (1 мл) в ампуле.
Растворитель по 0,5 мл в ампуле для 1 дозовой вакцины или по 1 мл в ампуле для 2-х дозовой вакцины.
Выпускается в комплектах.
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,5 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный – при необходимости.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,0 мл растворителя. В пачке 5 комплектов, инструкция по применению, нож ампульный – при необходимости.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
На дальние расстояния – только авиатранспортом.
Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2-х сут. Замораживание не допускается.
Срок годности:
Срок годности вакцины – 3 года
Срок годности растворителя – 3 года 6 месяцев.
Срок годности комплекта (вакцина с растворителем) соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:Р N003793/01Дата регистрации:26.05.2009 / 28.08.2018Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  29.03.2021Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Пик активности клещей в самом разгаре. Как защитить себя и своих близких от клещевого энцефалита? Какая прививка качественнее и надежнее?
Какую бы вакцину вы не выбрали, разницы, скорее всего, не почувствуете. Мало того, все вакцины взаимозаменяемы: если вы начали курс прививок одним препаратом, вполне можно закончить его — другим.
В России зарегистрированы четыре вакцины от клещевого энцефалита. Две из них — отечественной разработки:
- Клещ-Э-Вак. Производство ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН», Москва.
- Энцевир. Производство НПО «Вирион», Томск.
Еще две вакцины — импортные:
- ФСМЕ-Иммун Инжект (FSME-Immun Inject). Производство «ImmunAG», Австрия, в составе компании «Baxter», США.
- «Энцепур» (Encepur). Производство «ChironBеhring», Германия.
По данным исследований, все четыре препарата одинаково защищают от клещевого энцефалита. Эффективность полного курса прививок любой из вакцин приблизительно равна 95%. Иногда заражение вирусным энцефалитом наблюдается и у привитых людей, однако инфекция никогда не протекает у них в тяжелой форме.
Побочное действие
Независимо от того, какому производителю вы отдадите свое предпочтение, вероятность повышения температуры после прививки составляет в среднем 6-10%, кроме того, нередко возникает умеренная болезненность в месте укола.
Технологии производства отечественных и импортных вакцин практически идентичны. Различия есть только в способах концентрации и очистки: где-то используют фильтрацию через микропористые фильтры, где-то центрифугирование. Но вряд ли можно по этому критерию судить о качестве итогового продукта.
Состав вспомогательных компонентов одинаков, отличился только «Энцепур», в котором отсутствует человеческий альбумин, зато больше сахара, что никак не сказалось на иммунногенности — способности вызывать выработку иммунитета и реактогенности — побочному действию на организм. Все вакцины производятся на основе куриных эмбрионов, поэтому противопоказаны при аллергии на куриный белок.
Вакцина не может вызвать заболевание, так как содержит убитый вирус. Однако иммунная система реагирует на него как на живой, запуская выработку защитных антител сразу после проведения прививки.
Сроки вакцинации
Самый быстрый способ получить иммунитет к клещевому энцефалиту — короткая (экстренная) схема вакцинации. Это две прививки с интервалом в 2 недели. Тогда в лес к клещам можно отправляться уже через 21-28 с момента первой прививки.
Для тех, кто постоянно подвергается риску заболеть, существует плановая схема. Тогда первую прививку лучше сделать осенью, а вторую: в течение 3 последующих месяцев — для импортных вакцин и в течение 7 месяцев — для отечественных вакцин. Обычно вторую дозу вводят ранней весной перед таянием снега и началом активности клещей.
Важно! Обе схемы — экстренная и плановая — обеспечивают одинаковый иммунитет от инфекции, но чтобы количество антител достигло защитного уровня, требуется подождать около 14 дней после второй прививки. Если вы не хотите, чтобы иммунитет «сгорел» в конце сезона, через 12 месяцев нужно ввести еще одну дозу вакцины, тогда курс считается завершенным. Чтобы поддерживать нужное количество антител в крови, каждые 3-4 года повторно вводят 1 дозу препарата. Тем, кто забудет про ревакцинацию на 5 лет, придется проходить весь курс заново.
5 фактов про клещевой энцефалит
1. Если присосался энцефалитный клещ — это не значит, что вы заболеете. В большинстве случаев иммунная система уничтожает вирус, не позволив ему размножаться, даже если он попал в кровь.
2. У молодых и здоровых людей инфекция протекает легче, а тяжелые формы значимо чаще наблюдаются у людей с хроническими заболеваниями и пожилых. Главное оружие против клещевого энцефалита — естественная иммунная защита. Поэтому укрепляйте иммунитет!
3. Как и при любой вирусной инфекции, в большинстве случаев организм справляется с возбудителями самостоятельно, часто встречаются бессимптомные и легкие формы. Только в 10% заболевание протекает тяжело, что сопряжено с риском умереть или остаться инвалидом. Около 30 человек в год умирает о вирусного энцефалита в нашей стране.
4. Самые опасные формы инфекции регистрируются у городских жителей, после случайного посещения эндемичных по энцефалиту регионов. У местного населения случаи заражения фиксируются значительно реже, и болезнь протекает мягче. Это связано с наличием иммунитета, который формируется с детства и постоянно поддерживается в результате частых контактов с клещами. Поэтому прививка, в первую очередь, нужна тому, кто редко бывает на природе, но собирается поехать в эндемичный по клещевому энцефалиту район.
5. Вирусный энцефалит — далеко не самая распространенная инфекция, которой может поделиться с нами клещ. Читайте подробнее о том, чем еще опасны эти членистоногие, и какие эффективные способы защиты доступны каждому из нас, помимо прививок.
Вы можете быстро найти клинику, где делают прививки от вирусного энцефалита, помогут удалить присосавшегося клеща в Санкт-Петербурге или в другом городе, выбрав его на главной странице сервиса НаПоправку.
Источник
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
ВАКЦИНА КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ ИНАКТИВИРОВАННЫЕ СУХАЯ | лиофиолизат д/приготовления сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: 0.5 мл или 1 мл амп. или фл. 50 шт. |
рег. №: Р N003793/01 от 26.05.09 – Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения | 0.5 мл (1 доза) |
антиген вируса клещевого энцефалита | 1:128 |
Вспомогательные вещества: альбумин – 250 мкг (стабилизатор), сахароза – 37.5 мг (стабилизатор), желатин – 5 мг (формообразователь), натрия хлорид – 3.8 мг (соли буферной системы), трисгидроксиметиламинометан – 0.06 мг.
Растворитель – алюминия гидроксида гель
Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.
0.5 мл (1 доза) – ампулы (1) в комплекте с растворителем – ампула (1) 0.65 мл – пачки картонные (5 комплектов).
1 мл (2 дозы) – ампулы (1) в комплекте с растворителем – ампула (1) 1.2 мл – пачки картонные (5 комплектов).
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Представляет собой инактивированный формалином вирус энцефалита. Вакцина формирует иммунитет к вирусу клещевого энцефалита.
Показания
Плановая профилактическая иммунизация в очагах с высоким риском поражения, а также выборочная вакцинация лиц, посещающих очаги клещевого энцефалита. Экстренная помощь при подозрении на укус клеща в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний к применению и возраста прививаемого.
Побочное действие
Очень редко: повышение температуры тела, головная боль в первые 2 сут.
Местные реакции: кратковременное ощущение жжения в месте инъекции, редко – покраснение, болезненность, развитие инфильтрата.
Противопоказания к применению
Лихорадочные состояния (инфекционного и неинфекционного генеза), наследственные, прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия с частыми припадками, пищевая аллергия (особенно на яйца), бронхиальная астма, коллагенозы, хронические заболевания печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет, тиреотоксикоз, злокачественные новообразования, болезни крови, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронических заболеваниях почек.
Применение у детей
Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.
Особые указания
После перенесенных лихорадочных состояний прививки допустимы не ранее чем через 1 мес после выздоровления, а лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию, не ранее чем через 6 мес после выздоровления. Прививки допустимы через 2 недели после родов.
Избегать внутрисосудистого введения.
Лекарственное взаимодействие
Может применяться одновременно с живыми и инактивированными вакцинами. Интервал между применением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и вакциной должен составлять не менее 4 нед.
Источник