Тесты конькова по прививкам

Александр Снегуров, заслуженный учитель России: «Я вижу обстановку: масса наших педагогов заболела. И я теперь склоняюсь к тому, чтобы пройти вакцинацию, хотя некоторое время назад я сомневался в ее эффективности. Сейчас мое сознание ищет путь для возможности сочетать очное обучение. Я уже просто вижу, что только такая форма как основная должна существовать».

Эркен Иманбаев, главный врач клиники «Профессиональная медицина»: «Скепсиса на этот счет не должно быть, потому что мы прекрасно знаем, большое количество заражены, вакцинироваться нужно, так как препарат прошел апробацию. Но я не говорю, что великолепный результат, но так, терпимо, но это лучше, чем вообще ничего. Потому что известно, что вакцинация, конечно, не спасает от инфекции, она просто может снизить остроту проявления заболевания, но этого хотя бы достаточно будет на сегодняшний день».

Леонид Кацва, учитель истории: «Пришло SMS, в котором написано, что вы работаете в образовательном учреждении и имеете право на первоочередную вакцинацию. Сам я пока настроен поостеречься. То, что я читал, это может быть неверным, говорит о том, что третья стадия апробации была проведена не до конца, и пока это боязно».

Татьяна Романенко, главный врач медицинского центра «Твой доктор»: «Скепсис может быть, и он, в общем-то, разумен, потому что все как бы ускоренными темпами регистрировалось. Скепсис будет в основном в том, насколько будет эффективна вакцинация. Но даже если на 50% снизить риск заболеваемости, мы должны приветствовать это, риски примерно такие же, как любая вакцина, которую, в общем-то, мы используем».

«Спутник V» разрабатывали с февраля 2020 года в Национальном центре эпидемиологических и микробиологических исследований имени Н.Ф.Гамалеи Минздрава России. Еще в процессе первых испытаний создатели заявили, что у вакцины нет серьезных побочных эффектов. Разработкой и испытаниями руководил Денис Логунов, который до этого разрабатывал вакцины против Эболы и MERS.

При создании нового препарата он фактически скопировал вакцину MERS.

«Спутник V» относится к векторным вакцинам: в их основе — аденовирус человека. В его геноме содержится вставка, которая кодирует фрагмент S-белка вируса SARS-CoV-2 и вызывает иммунный ответ организма.

Вакцина состоит из двух компонентов (векторов) и вводится в два этапа с интервалом три недели. Двухвекторная вакцина помогает увеличить шансы: если первый вектор в течение двух недель не начнет воспроизводиться, колоть его снова бесполезно — иммунитет к вирусу будет слишком слабым. Но можно вколоть второй и получить нужную реакцию.

Вакцину намереваются выпускать уже как минимум три фармкомпании: «Р-фарм», «Генериум», «Биннофарм». К концу года планируют выпустить от 3 млн до 8 млн доз препарата.

Почему так быстро выдали регистрацию?

11 августа вакцину действительно зарегистрировали условно, еще до окончания финальной фазы испытаний. Минздрав РФ выдал временную регистрацию до 1 января 2021 года. Это сделали в соответствии с особым порядком доступа на рынок препаратов для профилактики COVID-19, принятым правительством.

Если при тестировании на большой выборке вакцина покажет негативные последствия, регистрацию могут отозвать. Но при положительном исходе препарат зарегистрируют на постоянной основе. Подобные же схемы сейчас применяют и в других странах, пострадавших от коронавируса, например в Великобритании и США.

Что не так с испытаниями?

На момент регистрации «Спутник V» прошел две стадии испытаний, в каждой из которых участвовали по 38 добровольцев. У всех выработались высокие титры антител — это значит, что иммунный ответ на вакцину был хорошим. Критики сомневаются в достоверности результатов: каждой группе давали разные версии препаратов — высушенную и обычную (замороженную), поэтому сравнивать их некорректно.

Третья стадия еще не завершена. В ней должны принять участие 40 тыс. человек. Часть из них получат два вектора вакцины, остальные — плацебо.

В начале сентября создатели вакцины опубликовали статью в журнале The Lancet, где описали результаты I и II фазы испытаний. Однако вскоре опубликованные данные вызвали споры.

Сначала Матти Сэльберг, глава отделения лабораторной медицины Каролинского института, заявил, что выборка слишком мала и по ней нельзя однозначно судить об эффективности и безопасности препарата. К тому же генномодифицированные вирусы еще очень слабо изучены, а предыдущие подобные разработки китайских медиков были неудачными. Так что последствия от их применения сложно предсказать.

В начале августа сервис «Справочник врача» опросил более 3 тыс. российских медиков. Из них на вакцинацию согласились только 24,5%, а 52% высказались против. Более 66% усомнились в том, что опубликованных данных достаточно, чтобы судить об эффективности «Спутника V». Среди обычных россиян против прививки выступают 73%.

Затем группа более чем из 40 ученых-исследователей (включая российских) опубликовала открытое письмо в адрес редакции The Lancet и авторов публикации о вакцине. Им показалось странным, что графики уровня антител у испытуемых разных групп в разные дни слишком похожи. Чтобы проверить данные, авторы письма просили опубликовать исходные цифры и показания приборов.

Разработчики вакцины ответили публикацией в том же журнале. Они утверждают, что данные приведены в исходном виде. Все совпадения случайны и связаны с тем, что исследования проводили среди очень небольшого количества людей. Почему выборка была такой узкой — так и не объяснили и никаких новых данных не предоставили.

Этот ответ не удовлетворил авторов письма: вероятность случайного совпадения в таких исследованиях составляет чуть больше 1%. Поэтому вопрос о корректности испытаний остался открытым.

Среди других претензий — то, что в первых двух фазах не применяли плацебо, а испытания проводили на молодых людях с хорошим иммунитетом. При этом от коронавируса больше всего страдают пожилые и ослабленные люди с хроническими заболеваниями сердца и сосудов. К тому же данные об испытаниях опубликовали до того, как прошло 180 дней, — минимальный срок для выявления всех побочных эффектов. Некоторые специалисты отмечают, что иммунитет после российской вакцины сопоставим с иммунитетом переболевших коронавирусом, а этого явно недостаточно.

По данным Русской службы BBC, когда проводили III фазу испытаний, некоторые добровольцы даже были не в курсе, что участвуют в тестировании. Их направляли руководители бюджетных организаций под видом обычной вакцинации, причем в обязательном порядке. О том, что они могут получить плацебо, тоже подозревали далеко не все.

Вакцина может быть опасна?

Этого мы точно не узнаем, пока не завершат все испытания и наблюдения. Но создатели вакцины утверждают, что постарались свести риски к минимуму.

Во-первых, выбрали именно векторный, а не инактивированный тип. Это значит, что вакцина содержит измененный кусок безопасного для человека вируса со специальной программой в геноме. Инактивированные вакцины содержат вирус целиком, специально выращенный и убитый. Такие препараты чаще вызывают ADE-эффект (англ. antibody-dependent enhancement, антителозависимое усиление инфекции): когда введение вакцины вызывает размножение вируса в организме.

Векторные вакцины в отличие от инактивированных вызывают не только реакцию антител, но и цитотоксическую: появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают вирусные.

Во-вторых, вакцину сделали двухвекторной: сначала один вектор, а потом второй. Так вирус не успеет размножиться и причинить вред.

По словам создателей, пока побочные эффекты от вакцины похожи на легкую простуду: повышение температуры, головная боль, слабость, насморк — то есть самые типичные.

Жизнь и здоровье добровольцев, которые участвуют в испытаниях, застрахованы. Если в результате вакцинации они получат травмы и заболевания, им выплатят от 300 тыс. до 1,5 млн руб., в зависимости от тяжести. В случае их гибели родственники получат 2 млн руб.

До сих пор неясно, насколько опасной может быть вакцина для пожилых, людей с хроническими заболеваниями и аллергиков: их в числе испытуемых не было.

А что там с другими вакцинами?

Россия первой зарегистрировала вакцину, но испытания ведутся во многих странах. В гонке участвуют 35 лабораторий по всему миру и более 170 вакцин.

Главные претенденты — китайские и американские препараты от разных лабораторий. В основном это те же векторные вакцины, но уже с одним вектором. Создатели вакцины из Оксфордского университета и AstraZenecа тоже опубликовали предварительные результаты испытаний, приложив все исходные данные.

Для вакцин против COVID-19 за рубежом тоже действуют ускоренные правила регистрации, согласно рекомендациям ВОЗ. Однако испытания этих препаратов проходят дольше, чем в России, так как исследования проводят на большем числе добровольцев.

В России же на днях зарегистрируют новую вакцину — «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор». Она прошла все фазы испытания 30 сентября. В РАН говорят, что никаких нежелательных симптомов у участников исследования пока не выявили. Еще один препарат разрабатывают в Центре им. Чумакова: он недавно получил разрешение на испытания от Минздрава.

Говорят, то, что не убивает, делает нас сильнее. Относится ли это к коронавирусу?

Рассказывает доктор медицинских наук, профессор, завлабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова Михаил Костинов.

Лидия Юдин, «АиФ»: Михаил Петрович, можно ли сказать, что у тех, кто перенёс коронавирус, иммунитет становится крепче?

Михаил Костинов: Смотря о каком пациенте речь. У молодых и здоровых, не имеющих хронических заболеваний, в организме большое количество наивных ­Т-лимфоцитов (которые ещё не сталкивались с антигенами) и регуляторных клеток. При встрече с вирусом они активизируются и регулируют иммунные реакции, не допуская ни бездействия, ни избыточного иммунного ответа (который приводит к печально известному цитокиновому шторму). Потому знакомство с вирусом (особенно если он попал в организм в небольшой концентрации) тренирует и укрепляет иммунную систему.

Однако у среднего возраста и у пожилых ни о какой тренировке иммунитета речи не идёт. Любое хроническое заболевание истощает иммунную систему (поскольку она борется с болезнью постоянно), и потому справиться с новым вирусом она не в состоянии. У таких людей в период эпидемии два выхода. Либо строго соблюдать ограничительные меры до окончания циркуляции вируса (т. е. неопределённо долгий срок), либо вакцинироваться.

От фиброза до рака

– Но вакцинация пациентов с хроническими заболеваниями пока не предполагается.

– Людям с хроническими заболеваниями рекомендована вакцинация «с осторожностью» – т. е. после консультации с врачом, который должен ознакомиться с историей болезни и выяснить состояние пациента на момент прививки. На днях была разрешена вакцинация людей в возрасте 60+. Это очень своевременное решение, если учесть те опасные осложнения, которые развиваются у пациентов, перенёсших заболевание в средней и тяжёлой форме.  

– Что это за осложнения?

– Коронавирус затрагивает все системы организма. Если есть хроническое заболевание, его течение гарантированно усугубляется. При поражении лёгких может формироваться фиброз и ухудшаться функция дыхания (пока неизвестно, как долго сохраняется это состояние).

Ещё одно тревожное след­ствие COVID – нарушение системы свёртывания крови. Потому отдалённым следст­вием нынешней эпидемии может стать увеличение числа инфарк­тов и инсультов. COVID-19 негативно влияет и на нервную систему. Из-за длительной гипоксии у пациентов после выздоровления отмечаются длительно сохраняющиеся нарушения внимания, памяти, снижение работоспособности, хроническая усталость. Но главное – из-за выраженных изменений в иммунной системе в отдалённой перспективе прогнозируется повышение риска развития аутоиммунных заболеваний, в том числе и рака.

– В Британии нашли новый штамм вируса. Не снизит ли это эффективность вакцинации? Ведь она была разработана для «старого» коронавируса.

– Структура вируса не изменилась, мутации произошли в отдельных фрагментах – в част­ности, в белке, из которого построены «шипы» коронавируса, с помощью которых он проникает в организм (поэтому инфекция и стала более заразной).

Выявленная мутация никак не снизит эффективности вакцины. К тому же при оценке иммуногенности прививок ориентироваться только на гуморальный иммунитет (титры антител) недостаточно. Гораздо важнее клеточная память, которая формируется после вирусных инфекций, – она намного прочнее, чем уровень пост­инфекционных антител.

Пожизненная защита

– Будет ли вакцинация от «короны» однократной, или её, как и вакцину от гриппа, придётся обновлять каждый сезон?

– Пока ответа на этот во­прос нет. Но есть данные, что клеточная память сохраняется десятилетиями. Известно, что во время пандемии свиного гриппа в 2009 г. пожилые люди им либо не болели, либо переносили его легко. Это объясняется тем, что у них сохранилась клеточная память о гриппе, перенесённом в 1947–1956 гг., который был схож со свиным.

Даже если вирус мутирует значительно, переболевшие и привитые будут переносить болезнь намного легче. В том же 2009 г. от свиного гриппа не умер ни один человек, который вакцинировался от обычного сезонного (вакцина против актуального пандемического штамма была разработана позже), а среди непривитых было много погибших.

– Сегодня перед прививкой необходимо сдать анализ на антитела. Тем, кто уже переболел коронавирусом, прививка не показана. Считается, что вакцинация переболевших будет способ­ствовать более тяжёлому течению заболевания.

– Этот вопрос тщательно изучался, поскольку есть вакцины, которые подавляют уровень имеющихся антител (например, коревая вакцина). Исследование наших зарубежных коллег показало, что после вакцинации у людей с исходно низким уровнем антител (после перенесённой бессимптомно инфекции) титры поднимались так же, как и у привитых, не имеющих антител. У тех, кто имел средние и высокие значения антител, их уровень вырос многократно. Это означает, что вакцина не конкурирует с пост­инфекционным иммунитетом, а усиливает его.

Вызвать заболевание вакцина точно не может. Векторная вакцина не содержит вирус, а привносит фрагмент генетической информации о S-белке (с помощью которого вирус внедряется) и формирует антиген внутри организма.

Имеются противопоказания. Обязательно проконсультируйтесь с врачом