Ультракс прививка от гриппа чье производство

Аналоги, статьи

Комментарии

Гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Регистрационный номер:

ЛП-005594

Торговое наименование.

Ультрикс® Квадри
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Лекарственная форма.

Раствор для внутримышечного введения.

Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества
Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)	(15±2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)	(15±2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)	(15±2,0) мкг ГА;
Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)	(15±2,0) мкг ГА.
Вспомогательные вещества
Полисорбат 80	не более 250 мкг;
Октоксинол-10	не более 150 мкг;
Фосфатно-солевой буферный раствор	до 0,5 мл.

Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции.

Характеристика.

Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и A(H3N2)) и типа В (линии Yamagata и линии Victoria) в фосфатно-солевом буферном растворе.
Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы A(H1N1) и A(H3N2)) и типа В (линия Yamagata и линии Victoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07BB02.

Иммунологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Показания к применению.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
– лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
– лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
– работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

Противопоказания.

аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины;
острые лихорадочные, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, состояния или обострение хронического заболевания;
возраст до 18 лет;

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью.

Не вводить внутривенно!

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.

Способ применения и дозы.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча).
Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.

Побочное действие.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: повышенная потливость.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: боль, гиперемия в месте инъекции.
От «нечасто» до «часто»: уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.
Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.
Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания.

Использованные и неиспользованные шприцы и флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения.
По 0,5 мл (1 доза) в шприцах из стекла с впаянной иглой с защитным колпачком или флаконах стеклянных, герметично укупоренных пробками резиновыми, завальцованных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в пачке из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска.

Отпускают по рецепту (упаковки по 1 шприцу или 1 флакону). Для лечебно-профилактических учреждений (упаковки по 10 флаконов).

Производитель.

ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

ООО «ФОРТ»
Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а.

Рекламации на качество препарата, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в адрес ООО «ФОРТ» с указанием номера серии и даты производства препарата с последующим представлением медицинской документации.

Ультрикс Квадри Вакцина – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ультрикс Квадри Вакцина в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

planetazdorovo.ru

Торговое наименование препарата

Ультрикс® Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза

Состав

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (HjNi и H3N2) и типа В.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах,инактивированные,расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/__________ (H,Ni) – (15±2,2) мкг ГА;

А/__________ (H3N2) – (15±2,2) мкг ГА;

В/________________ – (15±2,2) мкг ГА.

Консервант – мертиолят – от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Описание

Опалесцирующая бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП – вакцина

Код АТХ

J07BB01

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Показания:

Дети с 6 лет; студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослые работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений транспорта коммунальной сферы и др.); взрослые старше 60 лет.
При поставке вакцины для государственных нужд в рамках Национального календаря прививок для детей от 6 до 18 лет используется вакцина без содержания ртутьсодержащих консервантов (мертиолята).

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Противопоказания:

– аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

– аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

– острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;

– период беременности и грудного вскармливания.

При нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

Беременность и лактация:

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят однократно в дозе 05 мл внутримышечно (в дельтовидную мышцу).

Меры предосторожности при применении.

Ампулы:

1. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож шейку ампулы протирают ватой смоченной 70-процентным этиловым спиртом вскрывают ампулу набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Шприцы:

2. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

3. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (цвета прозрачности) при истекшем сроке годности нарушении требований к условиям хранения.

4. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

5. В кабинетах где проводится вакцинация необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

6. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Побочные эффекты:

Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания головной боли слабости субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Взаимодействие:

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов получающих иммуносупрессивную терапию может быть менее эффективной.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 05 мл/доза.

Упаковка:

Раствор для внутримышечного введения – по 05 мл (1 доза) в ампулах или шприцах инъекционных стерильных однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения с защитным колпачком.

По 10 ампул в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с инструкцией по применению ножом ампульным или скарификатором.

При упаковке ампул с пережимом имеющим кольцо или точку для вскрытия нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

По 1 шприцу инъекционному стерильному однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения с защитным колпачком в пачке из картона или в контурной ячейковой упа¬ковке в пачке из картона с инструкцией по применению.

На пачке препарата не содержащего консервант нанесена предупредительная надпись “Без консерванта”.

Условия хранения:

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие “Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам “Микроген” Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП “НПО “Микроген” Минздрава России), 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1 “А”, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО “ФОРТ”

Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ультрикс Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

planetazdorovo.ru

Коммерческий медицинский сектор и аптеки до конца октября остались без одной из самых популярных отечественных линеек вакцин от гриппа — «Ультрикс». Мощности ее производителя сейчас загружены под государственный заказ

Производство вакцины от гриппа «Ультрикс Квадри» в Рязанской области

(Фото: Александр Рюмин / ТАСС)

Участники системы добровольного медицинского страхования не смогут предоставить россиянам услугу вакцинации одной из самых популярных линеек антигриппозных вакцин — «Ультрикс» и, в частности, четырехвалентной вакциной «Ультрикс Квадри», рассказали РБК представители крупнейших страховщиков и частных клиник.

Еще летом клиники разместили заявки на бронирование вакцин в размере десятков тысяч доз, уточняет заместитель гендиректора «РЕСО-Гарантии» Игорь Иванов. Но сейчас привиться вакцинами из линейки «Ультрикс» можно в очень ограниченных количествах, добавляет руководитель управления по взаимодействию с партнерами и медицинской экспертизы «АльфаСтрахования» Максим Ремнев. По его словам, партнеры страховщика пока получили примерно треть от заказанных объемов вакцин.

ВСК подавала заявку на поставку 2 тыс. единиц, однако клиники, входящие в страховые планы компании, провести вакцинирование этим препаратом не имеют возможности. Нет вакцины также у партнеров «РЕСО-Гарантии» и «Ренессанс страхования».

Вакцины не оказалось в клиниках «Мать и дитя», Европейский медицинский центр, «Семейный доктор» и входящей в группу «Ингосстрах» сети «Будь здоров». Сейчас эти учреждения используют вакцины «Совигрипп» и «Гриппол плюс».

«Мы не сможем удовлетворить желания пациентов, которые привыкли получать качественные услуги в определенных местах, которым доверяют», — сетует директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов, уточняя, что отсутствие «Ультрикс» не отразится на выручке заведения.

В рознице вакцины «Ультрикс» также практически нет, сообщили в аптечных сетях «36,6», «Ригла» и «Магнит Аптека». Представитель аптечного агрегатора «Мегаптека.ру» (по собственной оценке, покрывает 25% аптечных точек в 75 регионах) также утверждает, что сейчас препарата в наличии нет — последние продажи были в мае.

В аптеках встречается только трехвалентная вакцина «Ультрикс», свидетельствуют данные консалтинговой DSM Group. В 2019 году россияне в августе приобрели 159 упаковок, а в сентябре — уже почти 10,8 тыс. В августе 2020-го была продана лишь одна упаковка. Данных за сентябрь еще нет.

Вакцина из топ-3

«Ультрикс» входит в тройку наиболее популярных вакцин, используемых как в государственных лечебно-профилактических учреждениях, так и в коммерческом сегменте.

В 2019 году поставили «Ультрикс» в государственные заведения, по оценке DSM Group, на 880 млн руб., тогда как «Совигрипп» от НПО «Микроген» — на 6,8 млрд руб., «Флю-М» от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток — на 3,4 млрд руб.

Есть ли у вакцины «Ультрикс» преимущества

На рынке существуют две вакцины, которые содержат в себе полноценное количество антигена без адъювантов (усилителей иммунного ответа) — «Ультрикс» и «Флю-М», объясняет Парамонов из клиники «Рассвет». При этом «Ультрикс» возможно использовать для вакцинации как взрослых, так и детей, в то время как применение «Флю-М» возможно только для взрослых.

«Ультрикс Квадри» — единственная четырехвалентная вакцина российского производства, в ней используется четыре антигена в соответствии с рекомендациями ВОЗ, добавляет Парамонов. «Теоретически она лучше, но принципиальных данных, что нужно пользоваться только ею, — нет», — отмечает собеседник РБК.

Мониторинг пациентов демонстрирует эффективность вакцины «Ультрикс», так как пациенты, как правило, избегают заражения гриппом после вакцинации, констатирует председатель совета директоров клиники «Семейная» Константин Симкин. Ранее президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова в разговоре с РБК также отмечала, что «Ультрикс Квадри» отвечает принципам безопасности и является высокоэффективной вакциной.

Рекомендациям ВОЗ отвечает как «Ультрикс», так и другая вакцина российского производства — «Совигрипп», указывает директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. По ее словам, обе вакцины покрывают оба серотипа «А» вируса гриппа. Серотип вируса гриппа подтипа «B» мало распространен и легче переносится в случае заражения. С точки зрения клинического эффекта обе вакцины равнозначны, резюмирует эксперт.

Почему «Ультрикс» нет в системе ДМС

Вакцины линейки «Ультрикс» — трехвалентной «Ультрикс» и четырехвалентной «Ультрикс Квадри» — производит биофармацевтическая компания «Форт», совместный актив холдинга «Нацимбио» госкорпорации Ростех и компании Marathon Group.

Проблема обусловлена возросшими поставками в государственные лечебно-профилактические учреждения для вакцинации населения в рамках ОМС, говорит Ремнев из «АльфаСтрахования».

В пресс-службе «Форт» подтверждают, что большая часть произведенных вакцин линейки «Ультрикс» ориентирована на обеспечение потребности программы всеобщей бесплатной иммунизации населения в рамках Национального календаря профилактических прививок. «Это связано с решениями руководства страны по серьезному увеличению охвата вакцинацией: до 60% всех граждан и 75% — из групп риска», — объясняют в компании.

Усилить профилактическую работу по борьбе с гриппом президент Владимир Путин поручил кабмину в августе. В 2019 году Роспотребнадзор планировал привить не менее 45% населения страны, из них более 17 млн детей и не менее 75% людей из групп риска. В январе 2020 года служба отчитывалась, что от гриппа привиты почти 70 млн россиян, или 46,4% от населения страны.

В Росздравнадзоре не ответили на запрос РБК.

Когда вакцина будет доступна в коммерческом сегменте

В начале осени представители сразу нескольких частных клиник сообщали РБК, что ожидают «Ультрикс» в середине сентября. Теперь, по мнению собеседников РБК, эту вакцину стоит ждать не раньше конца октября. В частности, про третью декаду октября как возможный срок говорит гендиректор сети клиник «Будь здоров» Филипп Миронович. В ВСК ждут поступления вакцины в клиники не ранее первой декады ноября. Сроки поставок вакцины переносились уже дважды, сетует Иванов из «РЕСО-Гарантии».

Объем вакцин, доступных для коммерческого рынка, будет понятен «в самое ближайшее время», оптимистичен представитель «Форта». По его словам, производитель «кратно увеличил объем производства квадривалентных вакцин в текущем эпидемиологическом сезоне, поскольку наблюдает также «колоссальный спрос на экспорт со стороны зарубежных стран».

Авторы:
Анна Левинская, Егор Губернаторов, Юлия Кошкина.

Источник