Вакцина для прививки бцж

Вакцина для прививки бцж thumbnail

Прививка БЦЖ – одна из первых, с которой сталкивается организм новорожденного. Почему же она так важна, с какой целью делается и от чего защищает?

Каждый из нас знает, что туберкулез довольно опасен осложнениями, а для неокрепшего ребенка – и подавно. Именно от него данная вакцина формирует защиту. Не секрет, что чахотка – болезнь «недоедания», эмоциональных стрессов, вредных привычек, неблагоприятных факторов, которыми «богата» категория дезадаптрованных граждан (лиц из мест заключения, страдающих алкоголизмом, наркоманией и т. д.). Иными словами, заболеваемость зависит от социального уровня населения.

Вакцина Туберкулезная БЦЖ

Но настораживает тот факт, что сейчас начали болеть и люди среднего достатка, ведущие здоровый образ жизни. Практически все, достигающие совершеннолетия, уже имеют эту инфекцию. Это не значит, что они больны. В организме взрослого человека имеются микобактерии в неактивной форме, но такие лица не могут заражать (считается, что при неблагоприятных условиях палочки могут активироваться и вызвать заболевание). Инфицировать способен только человек, страдающий открытой формой болезни. А таких людей, к сожалению, немало.

Исходя из не совсем благополучной эпидемиологической обстановки и все более частого выявления случаев запущенного заболевания, в России проводится вакцинация всех новорожденных, ревакцинация – по показаниям. Исключения могут составлять пртивопоказания или медотводы по тем или иным обстоятельствам.

Неудивительно, что принято такое решение: прививка БЦЖ доказала свою эффективность. Она позволяет избежать болезни у малышей до двух лет, которая у непривитых в случае прогрессирования процесса довольно часто заканчивается летально. Позволяет перенести болезнь в более легком проявлении, с минимальным риском менингитов и прогрессирующих форм туберкулеза.

Что означает аббревиатура БЦЖ?

В 1882 году мир облетело грандиозное по тем временам событие: известный немецкий ученый-микробиолог открыл причину губительной чахотки – смертельно опасного вируса. Впоследствии он так и назывался – палочка Коха, позже – микобактерия туберкулеза (МБТ). Вместе с этим начались разработки средств по предупреждению этой патологии.

Укол БЦЖ

И вот, наконец, двое французских ученых А. Кальметт и К. Герен в 1921 году представили плоды своих тринадцатилетних трудов – первую вакцину против туберкулеза. Она была создана путем множественных пересевов штамма бычьего вида МБТ (m. Bovis), которые по итогу потеряли свою вирулентность. К счастью, они не утратили своих антигенных свойств и дали начало эре борьбы с грозным заболеванием.

После серии длительных экспериментальных исследований в лаборатории и на животных, впервые получил иммунизацию ребёнок во Франции. В РФ начали ею вакцинировать с 1926 года. По заглавным буквам имен создавших ее ученых вакцина так и стала называться: бациллой  Кальметта-Герена (Bacillus Calmette—Guérin, BCG), или вакцина БЦЖ. В ответ на введение вакцины следует реакция организма, запускающая работу иммунитета.

Из чего состоит вакцина

Вакцина БЦЖ включает в себя различные подтипы микобактерий. Они лишены патогенного действия путем обработки и культивирования на определенных питательных средах.

Как ее получают? Выбранный тип микобактерий сеют на специальные среды. Там она растет при заданной температуре в течение недели. Затем культуру палочек выделяют, подвергают фильтрации с последующей концентрацией и дальнейшей специальной обработкой. В итоге получается однородная масса, представленная в растворе.

Таким образом, препарат содержит живую культуру, не способную вызвать болезнь у здорового ребенка. В состав вакцины входят ослабленные МБТ штамма БЦЖ-1 в лиофилизате 1,5% -го натрия глутамината.

Прививка БЦЖ

На сегодняшний день многие компании производят данную вакцину. Она показала свою эффективность. А вот некоторые прогрессивные государства, такие как Германия, Дания, Швеция отказались от поголовной иммунизации, что привело к негативной реакции — всплеску заболеваемости в два – четыре раза и развитию осложнений.

Штаммы, содержащиеся в разных вариантах препаратов, несколько отличаются. Большинство из них включает один из четырех наиболее часто встречаемых. В любом из этих вариантов у ребенка формируется иммунная реакция.

Стоит ли прививать?

Туберкулез в наше время не исчерпал свои возможности. Наоборот, он все больше «приживается» в различных регионах России, что заставляет серьезно задуматься о безопасности детей, только начинающих жить. Заболеваемость варьирует и зависит от района проживания. Она занимает 3-5 места, обычно уступая первые два сердечно-сосудистым болезням и онкологическим.

Начало заболевания может никак себя не проявлять, человек будет вынашивать болезнь «до последнего», при этом, не ощущая особых изменений самочувствия. Реакции со стороны прочих органов также отсутствуют. Легкую утомляемость он приписывает авитаминозам, большим нагрузкам на работе, стрессам. Незначительные повышения температуры и вовсе могут не замечаться. Обращаются за медицинской помощью, когда в легких уже распространенное развитие с легочно-сердечными осложнениями и предстоит длительный путь лечения.

Прививка младенца

В этом и состоит беда, что многие люди даже не подозревают, что они – бактериовыделители и опасны для окружающих. С кашлем и мокротой больные выделяют миллионы палочек, которые способны заразить. А особенности организма детей – неокрепшая иммунная система и чуть ли не молниеносная реакция — очень быстрое распространение воспалительного процесса. В результате заражения существует большой риск развития специфического менингита и диссеминированных форм, что грозит повышенной смертностью.

В связи с большой вероятностью заболевания и распространенностью туберкулезной палочки ВОЗ предлагает вакцинировать в раннем возрасте. Поэтому введена обязательная иммунизация еще в роддоме, и данная прививка – одна из первых, которую получает ребенок. Действие ее сохраняется в течение 7-10 лет, редко – до 20-летнего возраста. Ревакцинация иногда является нецелесообразной, так как ребенок к этому периоду практически достигает совершеннолетия. В этом возрасте иммунитет уже сформирован, а взрослое население все инфицировано и защитные функции организма справляются с возбудителем. В случае отрицательной пробы Манту осуществляется ревакцинация в семь лет.

Таким образом, можно сделать вывод, что прививка очень важна. Этим вы укрепите защитную реакцию и оградите ребёнка от очень опасных последствий.

Кому стоит делать прививку?

Следуя рекомендациям Всемирной Организации здравоохранения, прививка БЦЖ должна осуществляться на первом году жизни, проживающим в регионах, неблагоприятных по заболеванию. Поскольку в России сложилась неблагополучная ситуация по заболеваемости, то она входит в состав регионов с обязательной вакцинацией детей, а иногда – и ревакцинацией. На эти мероприятия реакция родителей бывает неоднозначной.

Прививка новорожденному БЦЖ

Подлежат иммунизации маленькие жители из районов с низкой заболеваемостью, но при этом имеющие высокую вероятность заражения. Например, когда в семье зарегистрирован прецедент туберкулеза. При этом больной изолируется для лечения в стационар.

Важно! На время формирования иммунитета ребенок не должен контактировать с больным во избежание суперинфекции.

Ревакцинации подлежат медработники с отрицательным результатом Манту и лица, ухаживающие или контактирующие с бациллярными больными.

Необходимость и особенности вакцинации

Вакцина БЦЖ применяется во многих странах еще с 1921 года, и до сих пор не потеряла своей актуальности. Таким образом, она используется вот уже почти сто лет с момента массовых вакцинаций. Незначительно изменился сам процесс получения препарата, между тем эффективность осталась на высоком уровне.

Читайте также:  Уплотнение на месте прививки столбняка

Ставить прививку БЦЖ или отказываться от нее? – задаются вопросом некоторые родители. Ответ не заставляет долго ждать. Показатели заболеваемости туберкулезом остаются высокими.

Вакцина для прививки бцж

С туберкулезом можно встретиться на улице, в кино, взяв с собой ребёнка на какие-нибудь развлекательные мероприятия. Кашляющий человек нечасто привлекает к себе внимание. А вирус в основном распространяется воздушно-капельным путем. Следовательно, есть вероятность инфицирования.

В результате по достижении 7 лет уже 2/3 маленьких пациентов имеют в организме этого возбудителя. Если иммунитет не готов к такой атаке, то она может дать сбой. В итоге возможно развитие тяжелых форм с фатальными последствиями.

Делать прививку БЦЖ новорожденным в роддомах необходимо в течение первых семи суток жизни. Здоровым детям, родившимся без патологии, с высокими показателями по шкале Апгар, вводится вакцина БЦЖ. Ослабленным или недоношенным, а также имеющим другие ограничения малышам применяют вариант БЦЖ-м, содержащий половинную дозу возбудителя.

Прививка БЦЖ вводится строго внутрикожно в верхнюю треть плеча. Обычно вводят в одно место, но в некоторых лечебных учреждениях принята методика множественных вколов. В ходе заживления появляется небольшой гнойничок без отделяемого. Постепенно фрагменты отшелушиваются и заживают. Спустя 1,5-2 месяца формируется поствакцинный рубчик. Медики записывают размеры в амбулаторную карту. Они свидетельствуют о сформированном иммунитете.

Важно! Все применяемые в РФ БЦЖ сертифицированы и разрешены к использованию. Существенной разницы между импортными и отечественными аналогами нет.

Можно ли вводить иные вакцины после прививки

Вакцина гепатита В "Регевак"

Прививку БЦЖ допускается ставить после вакцинации от гепатита В, которая проводится новорожденному. «Постгепатитные» реакции проходят довольно быстро, за 3-5 дней. Поэтому на 3-7-ой можно вакцинировать. После этой прививки всякие вакцинации противопоказаны, их нельзя проводить минимум 30-45 дней.

По существующему графику прививок, утвержденному в РФ, следующие вакцинации проводят уже в возрасте трех месяцев. К этому моменту защита от туберкулеза сформирована.

БЦЖ в соответствии с календарем иммунизаций

В течение жизни необходимо произвести всего две прививки БЦЖ:

  • 3-7 сутки после рождения;
  • в семь лет.

Вторая проводится далеко не всем, она зависит от своеобразного показателя инфицированности туберкулезом. Он называется пробой Манту. Ставится спустя 1 год от первой вакцинации и далее ежегодно до совершеннолетия. В течение трех – четырех лет размеры «пуговички» будут значительными, что указывает на поствакцинную аллергию. С течением времени проба Манту угасает, и к семи годам может стать негативной, то есть не оставит следов. В этом случае осуществляется повторно.

Важно! Туберкулиновая проба указывает не столько на необходимость повторной прививки, сколько на подверженность риску заболеть (не сам вирус!). Если размеры пробы увеличиваются, необходима консультация фтизиатра-педиатра, и возможно, профилактическое лечение.

Иммунизация важна также при наличии больного в семье. Следует отметить, что вакцинируют только после рекомендаций врача при условии отрицательного варианта Манту.  Больного родственника обязательно госпитализируют в стационар или каким-либо другим способом изолируют его.

Иммунизация не была проведена вовремя, что делать?

Если новорожденный  здоров, он получает прививку БЦЖ согласно срокам вакцинации. В случае противопоказаний либо медотвода по каким-либо причинам врач может отсрочить инъекцию.

Проба Манту

Когда показатели нормализуются и состояние ребёнка улучшится, проводится прививка БЦЖ. Однако перед этой процедурой ставится проба Манту. Если реакция отрицательная, вакцинацию надо провести обязательно. В случае положительной реакции, ребёнка наблюдают. Проба показывает, что он столкнулся с возбудителем, но не болен. Прививание в этом случае не проводят во избежание дополнительного инфицирования и нагрузки на иммунитет.

Место введение вакцины

По стандартам, оговоренным ВОЗ, прививка БЦЖ делается внутрикожно в левое плечо, отметив границу между верхней и средней его третью.

Если по каким-то причинам прививку нельзя ставить в область дельты, то выбирается другое место с достаточно толстой кожей, обычно местом введения является бедро.

Где можно сделать

Практически все новорожденные получают БЦЖ в роддоме. Если она не была проведена там по объективным причинам, вакцинируют в детской поликлинике по месту жительства.

В некоторых поликлиниках отводится специальный кабинет. Если таковой отсутствует, то выделяют специально день для БЦЖ в прививочном кабинете.

Важно! Согласно санитарным требованиям, категорически запрещается делать БЦЖ вместе с другими процедурами, включающими забор крови, уколы, иные манипуляции.

Возможен вариант иммунизации на дому, которая осуществляется специализированной бригадой медиков. Однако, услуга не бесплатна.

Прививка ставится также в специализированных центрах иммунизации.

Как происходит вакцинация и заживление

Укол производится только одноразовым шприцом с четким соблюдением техники введения вакцины. Это позволит избежать осложнений после вакцинации БЦЖ.

Иммунизация выглядит следующим образом:

  • натягивается кожа на уровне средней части плеча;
  • вводят положенное количество препарата;
  • если на месте укола появилась белесая плоская папула в 5-10 см, то инъекция сделана правильно, внутрикожно.

Спустя 20 минут папула рассосется.

Заживление проходит в три этапа:

  • папула;
  • пустула;
  • рубчик.

В это время надо оберегать место укола, не подвергать его трению. Купая ребёнка, не травмировать кожу плеча. Она может слегка нагнаиваться, края ранки будут отслаиваться и шелушиться. В итоге сформируется рубец до 10 мм.

Внимание! Если после прививки не выявляется рубчик, то это означает неэффективность проведенной процедуры. Скорее всего, прививка была сделана технически неправильно.

Варианты последствий после вакцинации

Формирование рубца происходит в разные сроки. Это неудивительно: все дети неодинаково реагируют на вводимый антиген. Процесс может растянуться от 2 до 4,5 месяцев.

Коллоидный Рубец После БЦЖ

Вначале локально может наблюдаться покраснение или даже темно-фиолетовый оттенок. Не стоит пугаться, осложнение пройдет за несколько дней.

Как вариант – появление гнойничка после инъекции, содержимое которого спустя время прорывается наружу. Такое наблюдается неоднократно, сменяя один пузырек – другим, что считается нормой, а не осложнением. Возможно повышение температуры.

Внимание! Ранку нельзя смазывать антисептиками или растворами антибиотиков. Не допускается подвергать механическим воздействиям, выдавливая содержимое из нее.

Нет рубчика после прививки, что делать

Если после вакцинации БЦЖ не осталось следа, это свидетельствует о неэффективности иммунизации, то есть защита к заболеванию не сформирована.

Как поступить? Надо поставить Манту. Если она отрицательная, то повторить БЦЖ.

Это интересно. По статистике, примерно у 6-10% детей фиксируют отсутствие сформировавшегося рубчика. Около 2% из них генетически устойчивы к вирусу. Они вообще не подвержены заболеванию. Их организм сам эффективно борется, и след после вакцинации, соответственно, отсутствует.

Какие еще могут быть реакции на вакцину

Большинство переносят вакцинацию удовлетворительно, при этом ранка затягивается без каких-либо последствий. Однако не исключены варианты с осложненным поствакцинным периодом. Нередко нужна помощь врача.

Могут наблюдаться следующие реакции:

  • покраснение, распространяющееся на окружающие прививку ткани;
  • температурная реакция;
  • нагноение и отечность, свидетельствующие об инфицировании;
  • длительно не проходящая припухлость и болезненность в области инъекции и краснота за ее пределами;
  • зуд, который может быть проявлением индивидуальной чувствительности ребёнка к препарату, что рассматривается в пределах нормы (во избежание расчесывания следует накладывать марлевую стерильную повязку).
Читайте также:  Прививки для собак инструкция

Во избежание осложнений следует советоваться с врачом.

В редких случаях приводит к ряду серьезных осложнений, при которых нужно длительное лечение.

Среди них выделяют:

  • формирование абсцесса после процедуры, сопровождающееся температурой;
  • появление изъязвления больших размеров в месте укола;
  • специфический лимфаденит в результате введения вакцины – воспаление одного или нескольких лимфоузлов;
  • келоидный рубец;
  • развитие специфической генерализованной инфекции;
  • туберкулез костей через 6-12 месяцев после вакцинации.

Осложнения возникают чаще в результате неучтенных сопутствующих заболеваний и патологических состояний. Как и все прививки, эта должна вводиться только полностью здоровому ребёнку.

Противопоказания

Арсенал противопоказаний к вакцинации в России несколько шире, чем того требует ВОЗ. Он предполагает следующие пункты, при которых не ставится:

  • вес ребёнка 2500кг и менее;
  • хроническое заболевание в стадии обострения;
  • различные формы иммунодефицитов, включая ВИЧ;
  • если у близких родственников фиксировалась в анамнезе генерализованная инфекция после прививки;
  • если у матери заболевание ВИЧ;
  • в случае диагностирования злокачественной опухоли;
  • при наличии сомнительной или позитивной реакции на туберкулинодиагностику;
  • если при первичном введении сформировался келоид или фиксировался лимфаденит.

Особенности вакцины БЦЖ-м

БЦЖ-м

Вакцина используется для прививания слабых и недоношенных детей и содержит на 50% меньше возбудителей.

Также вакцину врачи используют, когда ставят прививку не в роддоме, а в других медицинских учреждениях.

Заключение. Вакцинация – лучше, чем тужить у койки больного ребенка

У прививки много преимуществ. Родителей пугает то, что она содержит живых агентов. Но микобактерии проходят процедуру обработки, после которого не в состоянии причинить вред здоровому ребёнку.

А польза от вакцинации будет максимальная. Получив защиту от грозного вируса, ваш малыш вырастет большим и здоровым.

Источник

Инструкция по медицинскому применению – РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Состав

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ – 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) – не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

Вакцинация:

1.     Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2.     Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3.     Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4.     Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5.     Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6.     Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

Ревакцинация:

1.     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2.     Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3.     Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4.     Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5.     Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6.     ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Читайте также:  Будут в украине отменены прививки

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку – 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты – регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже – язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях – генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки – от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  •      отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
  •      истекшем сроке годности;
  •      наличии трещин и насечек на ампуле;
  •      изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза – по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель – по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) – инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) – инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-000574 от 2017-01-25

Источник